Mi az a tiszta szoba?
Olyan terület/helyiség, amelyet úgy terveztek, építettek, használnak és karbantartanak, hogy az életképes és életképtelen részecskék bejutását, képződését vagy visszatartását kizárja vagy csökkentse. A tiszta helyiség RH, Temp & ∆P tekintetében szabályozott és felügyelt.
Mi a minőség?
A felhasználó előre meghatározott követelményeinek kielégítése egy adott termékkel vagy szolgáltatással szemben.
Az entitás azon jellemzőinek összessége, amelyek befolyásolják a hallgatólagos vagy kinyilvánított szükségletek kielégítésére való képességét.
Mi az a GMP?
A GMP a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket következetesen a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok szerint állítsák elő és ellenőrzik a forgalomba hozatali engedélyben előírtak szerint.
A tisztaszoba szigorúan ellenőrzött környezet, amely alacsony szintű környezetszennyező anyagokat tartalmaz, mint például por, levegőben szálló mikrobák, aeroszol részecskék és vegyi gőzök. A tiszta helyiségbe belépő levegőt kiszűrik, majd folyamatosan keringetik nagy hatékonyságú részecskelevegő- (HEPA) és/vagy ultra-alacsony részecske-levegő-szűrőkön (ULPA) keresztül, hogy eltávolítsák a belsőleg keletkező szennyeződéseket. A védőruházatot viselő személyzetnek a légzsilipeken keresztül kell be- és kilépnie, míg a tisztatérben lévő berendezéseket és bútorokat kifejezetten úgy alakították ki, hogy minimális részecskéket termeljenek.
Tisztatér szabvány: ISO 14644 szerint:
Olyan helyiség, amelyben a levegőben szálló részecskék koncentrációját szabályozzák, és amelyet úgy építenek meg és használnak, hogy minimálisra csökkentsék a részecskék bejutását, képződését és visszatartását a helyiségben, és ahol egyéb releváns paraméterek (pl. hőmérséklet, páratartalom és nyomás) szükség szerint ellenőrzik.
A WHO-GMP szerint:
A részecske- és mikrobiális szennyeződés meghatározott környezeti szabályozásával rendelkező terület, amelyet úgy építettek és használtak, hogy csökkentsék a szennyezőanyagok bejutását, keletkezését és visszatartását a területen.
Az USP 1116. fejezete szerint:
Olyan helyiség, amelyben a levegőben lebegő részecskék koncentrációját úgy szabályozzák, hogy az megfeleljen a levegőben lévő részecskék meghatározott tisztasági osztályának. Ezenkívül a mikroorganizmusok koncentrációját a környezetben monitorozzák; minden meghatározott tisztasági osztályhoz hozzá van rendelve egy mikrobiális szint a levegőhöz, a felülethez és a személyzeti felszereléshez
Miért a Cleanroom?
A tiszta, biztonságos és szennyeződésmentes környezet elengedhetetlen a hatékony, biztonságos és jó minőségű gyógyszerkészítmények, csomagolóanyagok vagy kapcsolódó kiegészítők gyártásához
Szintén kritikus fontosságú a munkavállalók veszélyes anyagokkal vagy kórokozókkal való érintkezéstől való megvédése, valamint a vegyi anyagoknak vagy allergéneknek való hosszan tartó expozícióból eredő egészségügyi problémák megelőzése érdekében.
A tiszta helyiségek a GMP-követelmény részét képezik, a GMP pedig törvényi jellegű.
A tisztatereknek három fő összetevője van - Tervezés, tanúsítványok és dokumentáció - HVAC - Partíció tervezés, tanúsítások és dokumentáció A teljes létesítményt a helyi FDA (M ütemterv), WHO, PICS, EUGMP és USFDA követelményei szerint tervezzük. Teljes dokumentációt (IQ, OQ és PQ), valamint az ISO 14644-1 és 2. szabvány szerinti tanúsítványt is biztosítunk.
A tisztatér optimalizálása
Szennyezés elkerülése / Tisztatéri fegyelem
Anyagcsere / Levegőzuhanyok
Tokozatok gépekhez
Energiafogyasztás csökkentése
Gépek / Eljárás
Világítás (T8 / T5 / egyéb lámpák)
Work-Flow
Tároló a gyártósor vége mellett
Raktár / Raktár központosított
Tisztatér kialakítás: Mono-Block Systems/Cleanroom Design: Moduláris rendszerek
Népszerű tags: gyógyszerészeti hvac tisztatér, Kína, beszállítók, gyártók, gyár, Kínában gyártott, Tiszta szoba vegyszerek, Tiszta szoba fenntartható környezet, Tiszta szoba félvezető tiszta szobák, Tiszta szoba standard környezet, Tiszta szoba háztartási termékek gyártása, Tiszta szoba intézményi környezet