Tisztatéri rendszer

Marya: Az Ön professzionális tisztatéri rendszer gyártója!

 

A Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering and Project Co., Ltd., amelyet 2014-ben alapítottak Sanghajban, Kínában, egy teljes körű megoldás-szolgáltató, amely mérnöki tervezésre, tisztatéri tervezésre, gyógyszergyártásra, gyógyszerészeti berendezésekre, projektmenedzsmentre és -ellenőrzésre, valamint egyéb műszaki szolgáltatásokra szakosodott.

 

Maryáról

Mérnöki tervező csapat több mint 20 éves tapasztalattal

Mérnöki tervezés

Tapasztalt mérnökcsapatunk, aki több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a tisztatér tervezésben és építésben, gondoskodhat arról, hogy üzemének folyamatait és anyagait a legköltséghatékonyabb módon, megbízható minőségben tervezzék és gyártsák, hogy megfeleljenek a GMP/FDA/ISO/SGS követelményeinek.

01

Beszerzés

A Maryas 3 tisztatéri projekteket gyártó üzeme mind szigorú minőségirányítási rendszer alatt áll, ISO9001 tanúsítvánnyal, a folyamatos minőségfejlesztésre összpontosítva.

02

Építés

Tapasztalt, professzionális, nagy hatékonyságú és az ütemtervhez szigorúan betartott szerelőmérnökeink és dolgozóink sikeresen telepítettek több mint 300 projektet 51 országban, magas ügyfél-elégedettséggel.

03

Szolgáltatás

A K+F és a tervező személyzet tapasztalt vezető mérnökökből és technikusokból áll, akik fejlett gyártási és tesztelő berendezéseket használnak nagy pontossággal.

04

Minőségellenőrzés

Tartsa be az „ügyfélközpontúság” filozófiáját, Marya a kézműves szívével hozza létre a végső szolgáltatási élményt! Mindig azon vagyunk, hogy több értéket teremtsünk ügyfeleink számára.

05

 

  • Tisztítószoba projekt
    A tiszta szoba fő funkciója annak a légkör tisztaságának, hőmérsékletének és páratartalmának szabályozása, amelynek a termékek ki vannak téve, hogy a termékeket előállítsák és előállítsák egy jó...
    Több
  • HEPA szűrő
    A nagy hatékonyságú részecske levegő (HEPA) szűrőt elsősorban a porrészecskék és a különféle szuszpendált kérdések rögzítésére használják 0 . 5 μm . A légtisztító főként szűrőelemből és héjból áll.
    Több
  • Tiszta szoba szendvicspanel
    A tiszta szoba szendvicspanel tisztítószobás táblát is nevezik, ez egy kompozit tábla, amely színes bevonatú táblából, rozsdamentes acélból és egyéb anyagokból készül, mint a felszíni anyag .
    Több
  • Tiszta szobaajtó
    A tiszta szobaajtók jelentősen hozzájárulnak a szennyeződés -ellenőrzéshez . speciális anyagokkal és tömítésekkel tervezték, hogy megakadályozzák a szennyező anyagok belépését vagy kilépését .} Ez...
    Több
  • Tiszta szoba levegő zuhany
    A légzuhany úgy van kialakítva, hogy egyfajta átjáró -vezérlőként működjön a tiszta szoba és a világ többi része között .
    Több
  • Tiszta pad
    A tiszta pad egy zárt laboratóriumi pad, amelynek célja a szennyezés és a szennyeződés megakadályozása azáltal, hogy a légtisztítási szintet egy bizonyos ponton . ponton ellenőrzi és megtartja.
    Több
  • Pharma Cleanroom
    A Marya a tisztatéri rendszerek vezető gyártója és szállítója, amely átfogó szolgáltatásokat kínál, például tanácsadást, tervezést és tisztaterek építését. A vállalat tisztatéri anyagok és...
    Több
  • Mikroelektronika tisztatér
    A mikroelektronikai tisztatér egy speciális gyártási környezet, amely biztosítja a termékek minőségét és hatékonyságát a mikroelektronikai iparban. Ebben a projektben számos tényezőt figyelembe...
    Több
  • A gyógyszertisztító szoba
    A Pharmaceutical Cleanroom projekt egy professzionális tervezési és építési folyamat, amely tiszta termelési környezetet biztosít a gyógyszeripari vállalatok számára. Ezeket a műhelyeket gyakran...
    Több
  • Steril tisztatér
    A tisztaterek olyan speciális környezetek, amelyek célja a szennyeződések, például a por, a levegőben szálló mikrobák és a vegyi anyagok szintjének korlátozása, hogy maximális pontosságot érjenek...
    Több
  • HVAC tisztatér
    ki a Marya Shanghai A Marya egy gyógyszeripari mérnöki megoldásszolgáltató, amely gyógyszeripari gépekre, mérnöki tervezésre, tisztatéri projektekre, projektmenedzsmentre és validációra...
    Több
  • Tisztatéri EPC projekt
    Az üzemeltetéstől, a karbantartástól és a minőségi személyzettől a tisztatér levegőáramlásáig mindenről konzultálni kell a teljes tervezési folyamat során. A hatékony tisztatéri működés olyan...
    Több

A Marya, mint az egyik professzionális HVAC tisztatéri projektrendszer gyártója és beszállítója Kínában, arra törekszünk, hogy a legjobb szolgáltatást és minőséget biztosítsuk ügyfeleink számára.

 

WPS1

A tisztatéri rendszer definíciója

 

Az ellenőrzött környezet, amely kiszűri a mikroszkopikus szennyeződéseket, például a port és a szennyeződéseket, a levegőben lévő részecskéket és más mikrobákat, a tisztatér-rendszer egy kijelölt terület, amely a legmagasabb szintű tisztaságot és higiéniát biztosítja. Jellemzően úgy tervezték, hogy megakadályozzák a rendkívül érzékeny anyagok külső forrásokból történő szennyeződését, és tiszta helyiségeket is használnak a bent kezelt veszélyes bioanyagok kiszökésének megakadályozására. A virológiai vagy nukleáris kutatólaboratóriumok általában a tisztateret használják pajzsként a külső létesítmények és a személyzet védelmére.

A tisztatéri rendszer működési elve

 

A tisztaterek légáramlást és csúcstechnológiás szűrőket használnak, hogy megszabadítsák az ellenőrzött környezetet minden olyan részecskétől, amely szennyezheti a kutatási, fejlesztési vagy gyártási területet. A tisztaterek negatív vagy pozitív légnyomást alkalmaznak a környezet tisztaságának szabályozására. A pozitív légnyomású tisztatérben tiszta, szűrt levegő kerül a környezetbe, ami nagyobb nyomást biztosít, mint a körülötte lévő helyiségek. Ha véletlenül kinyitják a tisztatér ajtaját, a tiszta levegő kiszorulna a tisztatérből, megakadályozva a szűretlen levegő bejutását. A negatív légnyomású tisztatérben alacsonyabb a nyomás, mint a körülötte lévő helyiségekben. Ezt úgy érik el, hogy a levegőt kiszűrik a tisztatérből, ahelyett, hogy levegőt pumpálnának be. A negatív légnyomású tisztatereket olyan esetekben használják, amikor a cél az, hogy a szennyeződés ne kerüljön ki a környezetből.

WPS1

 

 
A tisztatéri rendszer előnyei, amelyeket tudni szeretne
 
01/

Megbízhatóság

Minden tisztatér olyan környezetet teremt, amely közvetlen hatással van a gyártási folyamatokra és a minőségi termékek következetes előállítására. A rendszer működtetéséhez megfelelő tisztatér hiányában a termelés elterelődik, ami késlelteti a vevőkhöz való szállítást. Ha maximális megbízhatóságra vágyik, javítsa tisztatéri szekrényrendszerét egy tisztatéri panellel, amelynek szabványai megfelelnek minden szükséges egészségügyi és biztonsági követelménynek.

02/

Csökkentse a pazarlást

A hulladékgazdálkodás kulcsfontosságú fogalom a biotechnológiai és gyógyszeriparban. Előfordulhat, hogy a gyárak a szennyeződések miatt kidobnak tételeket. A tisztatéri rendszer olyan mértékben csökkenti a pazarlást, hogy vállalatunk a veszteségeket nyereséggé fordítja, ahelyett, hogy visszaélne az erőforrásokkal. A tisztatéri panel lehetővé teszi a rendszerek számára a napi szennyeződések eltávolítását, amelyek a gyártási folyamatok során rontják a termékeket, vagy rontják azok minőségét a nem kívánt részecskék miatt, amelyek megzavarják a berendezés működését. Ha egy helyiségben megvan a szükséges sterilitás ahhoz, hogy pozitívan befolyásolja a gyártási folyamatokat, akkor a gép alkatrészei nem érinthetők, így minimálisra csökken a hulladék.

03/

Költségcsökkentés

A gyártóberendezések felállítása sokba kerül, és meglehetősen költségessé válik, ha a gépeket körülvevő környezet és gyártási folyamatuk szennyeződik. A tisztatéri panel biztosítja a fenti előnyök megvalósulását, ezáltal különféle költségmegtakarítási mechanizmusokat hoz létre. Megóvja a berendezéseket a gyártási folyamatok során elhasználódástól, tönkremeneteltől vagy termékek szennyeződésétől. Ezáltal csökken a javítások, a pazarlás és a minőségi zavarok száma, ami költségcsökkentést eredményez.

04/

Rugalmasság

A hagyományos szerkezetekkel ellentétben a tisztatér-panelek több egészségügyi konstrukciót biztosítanak. A panelek összekapcsolása alumíniumprofilokkal van kiegészítve a megerősítés és az egyenletes kötések érdekében. Könnyű összeszerelést, újrakonfigurálást, telepítést, frissítést és bővítést tesz lehetővé kevesebb fennakadás vagy állásidő mellett. A tisztatéri panelek biztosítják a megfelelő karbantartást anélkül, hogy befolyásolnák a teljes rendszert, így a rugalmasságot. A moduláris megoldások rugalmassága korlátlan, nemcsak a meglévő terek átalakításához, hanem új létesítmények telepítéséhez is.

05/

Állandó minőség

A tisztatéri panelek legjobb része az, hogy tervezésük és gyártásuk a gyárilag szabályozott beállításokhoz igazodik. A tisztaterek védelmet nyújtanak a levegővel és a szennyeződésekkel szemben, ezért ésszerű elképzelésünk van arról, hogy miért van szükségük tisztatérre. A legfontosabb tényező a modularitásuk, ezért szükség van tisztatéri panelekre. A moduláris elrendezésű tisztaterek elegendő teret biztosítanak rendszereiknek a szerkezet szétszerelése nélkül. Ezenkívül a tisztatér létrehozásakor vegye figyelembe az összes kijáratot, folyamatot, belépést és egyéb olyan tényezőt, amely szennyeződéshez vezethet.

06/

Egyszerűsített tisztítás

Ha valaha is találkozott a tisztaterek hagyományos szerkezeteivel, tudja, hogy ezek sok szennyeződést és részecskét termelnek. A tisztatéri panelek teljesen ellentétesek a tisztatéri rendszerek széles skálájával. Nem öntik ki a nem kívánt anyagokat a felületekre, így kisebb a levegő szennyeződési kapacitása. Ezeknek a paneleknek a karbantartási és tisztítási folyamata egyszerű és időtakarékos.

 

 
Tisztatéri rendszer használata
 

 

Tisztaterek a gyógyszeripar számára

A tisztaterek a gyógyszerkutatás és -gyártás kritikus részét képezik. A gyógyszergyárak gazdasági életképessége megbízhatóságuktól és jó hírnevüktől függ. A gyártási folyamat bármely hibája vagy a minőség romlása drámai következményekkel járhat a betegek számára. Ez az oka annak, hogy az olyan szabályozó testületek, mint az FDA, nagy hangsúlyt fektetnek a folyamatirányításra és a helyes gyártási gyakorlatra.
A tisztaterek segítenek a gyógyszergyártóknak abban, hogy magas termékminőséget érjenek el, és megfeleljenek a szabályozási előírásoknak. A szabályozó ügynökségek ezért a tisztatereket a helyes gyártási gyakorlat lényeges részének tekintik. Az ilyen szabványok be nem tartása költséges termékvisszahívásokhoz és a hírnév károsodásához vezethet.
A gyártás során a szennyeződések megelőzése segít a gyártóknak csökkenteni az állásidőt és ésszerűsíteni a műveleteket. Ellenőrzött környezetben így nagyobb hatékonyság érhető el, ami hozzájárul a vállalatok sikeréhez. Vegyük fontolóra az olyan termékeket, mint például az antibiotikumok vagy az oltások, amelyeknek tudományosan olyan pontosaknak kell lenniük, hogy a legkisebb hiba is katasztrofális lehet. Tiszta helyiségekre van szükség minden termelési területen, a kutatástól és a gyártástól a csomagolásig.

Tisztaterek a félvezetőipar számára

A félvezetőgyártók a nanométerek birodalmában működnek. Könnyen érthető, hogy az elmúlt 10 évben miért ez az iparág a leggyorsabban növekvő tisztaterek piaca világszerte. A levegőben szálló részecskék valóban veszélybe sodorhatják a félvezetők teljes sorozatát, és alacsonyabb hozamokhoz vezethetnek. Ennek az az oka, hogy zavarhatják a tranzisztorok és chipek nyomtatását, és így ronthatják a teljesítményt. Ennek megakadályozására a legtöbb félvezetőgyártó ISO 1. vagy 2. osztályú tisztatereket használ működéséhez.
A drasztikus óvintézkedések ellenére a gyártóberendezések, a személyzet és a nyersanyagok a beltéri szennyeződések elsődleges forrásai. Az ipari szabályozó hatóságok azt javasolják, hogy a félvezető létesítmények kövessék az ISO 2 vagy 1 tisztatéri szabványokat. Egy ISO 1 kamrában levegő köbméterenként csak 1 0 0,1 µm-nél nagyobb részecske fogadható el.
A mikrorészecskés szennyezéssel szembeni rendkívül alacsony tolerancia miatt ezek az iparágak sok pénzt fektetnek be a tökéletesen légtömör létesítmények építésére és karbantartására, és nagyon szigorú ellenőrzési politikákat hajtanak végre a kívánt minőségi és biztonsági szint elérése érdekében.

Egyéb iparágak, ahol tiszta helyiségeket használnak

Az általunk tárgyalt két iparág a legáltalánosabb hely a tisztaterek keresésére, de a lista nem ér véget. Ahol pontos specifikációkra van szükség, a tisztatér az egyetlen lehetőség. Ez azt jelenti, hogy az optikától és a biotechnológiától az élelmiszergyártásig minden, a fejlett autóipar és még a nanotechnológia is olyan iparágak, amelyek általában a tisztaterekhez kapcsolódnak.

 

Tisztatéri rendszertervezési alapelvek

 

Számos kulcsfontosságú tervezési elv járul hozzá a tisztatér hatékonyságához a szennyeződések ellenőrzésében. Ezek az alapelvek magukban foglalják a levegőszűrést, a légnyomás-szabályozást, valamint a hőmérséklet- és páratartalom-szabályozást.

 

Levegőszűrés

A tisztatér kialakításának egyik legkritikusabb szempontja a levegőszűrő rendszer. A nagy hatékonyságú részecskelevegő-szűrőket (HEPA) és az ultra-alacsony részecske-levegő-szűrőket (ULPA) gyakran használják a részecskék eltávolítására a levegőből.

 

Légnyomás szabályozás

A tisztatérben a pozitív légnyomás fenntartása elengedhetetlen, hogy megakadályozzuk a szennyeződések beszivárgását a környező környezetből. A pozitív légnyomás azt jelenti, hogy a tisztatérben a levegő nyomása magasabb, mint a külső nyomás, ami miatt a levegő kifelé áramlik, amikor ajtók vagy egyéb nyílások vannak jelen. Ez a kifelé irányuló levegőáramlás segít megakadályozni, hogy szűretlen levegő kerüljön a tisztatérbe, és csökkenti a szennyeződés kockázatát.

 

Hőmérséklet és páratartalom szabályozás

A hőmérséklet és a páratartalom szabályozása elengedhetetlen a folyamatok és termékek stabilitásának megőrzéséhez a tisztatérben. A túl magas hőmérséklet vagy páratartalom páralecsapódáshoz, korrózióhoz vagy egyéb olyan problémákhoz vezethet, amelyek veszélyeztethetik a környezet tisztaságát.

 

Tisztatéri rendszer építése
 
 

A tisztaterek felépítése és konstrukciós kialakítása kiemelten fontos, mert közvetlenül befolyásolja a tisztatér rendeltetésszerű teljesítését. A tisztaterek a szennyeződések szabályozására szolgálnak, ebben a helyiség szerkezete és felépítése döntő szerepet játszik. Egy jól megtervezett tisztatér a következő tulajdonságokkal rendelkezik

 

Légmentesen záródó ház

A tisztatérnek légmentesen zárhatónak kell lennie, hogy megakadályozza a szennyezett levegő bejutását.

 
 

HEPA szűrés

A tisztateret nagy hatékonyságú részecskelevegő-szűrőkkel (HEPA) kell felszerelni a levegőben lévő szennyeződések eltávolítására.

 
 

Pozitív nyomás

A tisztatérben a környező környezethez képest pozitív nyomást kell fenntartani.

 
 

Egyirányú légáramlás

A tisztatérnek egyirányú légáramlással kell rendelkeznie, ami azt jelenti, hogy a levegő csak egy irányba áramlik.

 

 

A tisztatéri rendszertervezés kulcsfontosságú összetevői
 

Padlóanyag

A tisztatéri padló elengedhetetlen eleme annak érdekében, hogy tisztatérben részecskéktől mentes legyen. Általában a legtöbb alkalmazás perforált padlóburkolatot, varrat nélküli vinil- vagy epoxifestéket használ betonra. A három padlóanyag-opció mindegyike biztosítja, hogy ne szoruljanak be részecskék a padló repedéseiben, és a tisztítás a lehető legegyszerűbb legyen.

Szűrőtípusok

A szűrők valószínűleg az egyik legnagyobb befektetés a tisztatér tervezési projektje során. Háromféle szűrőt is használnak a leggyakrabban a tisztaterekben:

  • Előszűrők— A HEPA és ULPA szűrőkkel együtt használt előszűrők kiszűrik a levegőben lévő legnagyobb részecskéket. Lényegében megspórolják a nagyobb, drágább szűrőket egy kis munkától, és biztosítják, hogy valamivel több pénzt kapjon.
  • HEPA szűrők— A leggyakrabban használt tisztatéri szűrő, a HEPA szűrők (nagy hatékonyságú részecskeszűrők) a 0,3 µm vagy nagyobb részecskék eltávolítására szolgálnak. A HEPA szűrők ezen részecskék 99,99 százalékát kiszűrik.
  • ULPA szűrők— Az ULPA (Ultra Low Particulate Air filters) olyan alkalmazásokban használatos, ahol a lehető legkisebb részecskék eltávolítása szükséges. Eltávolítják a 0,12 µm-nél nagyobb részecskék 99,999 százalékát.
 

Világítási lehetőségek

Ha még nem ismeri a tisztatereket, meg fog lepődni, amikor megtudja, milyen fontos lehet a világítás a tisztatér általános kialakításában. Elengedhetetlen a tisztatéren belüli hatékony működéshez, és hatással lehet a tisztatér teljes működési költségére is. A tisztatér tervezése során egy tisztatér-tervező és -szerelő szakember határozza meg, hogy hány lámpatestre lesz szüksége, hová kerüljenek ezek a lámpatestek, és milyen fényerővel kell rendelkeznie a lámpáknak a legjobb eredmény érdekében. Ezután kiválaszthatja az Önnek legmegfelelőbb világítást, a fluoreszkálótól az izzólámpán át a LED-ig.

 

Speciális alkatrészek

És ha már az alapokat, például a szűrőket, a padlóburkolatot és a világítást, rájöttél, érdemes átgondolnod a tisztatér kialakításának bármely speciális elemét. Jó emlékezni arra, hogy minden tisztatér legnagyobb ellensége az, aki belép vagy távozik. A jól megtervezett tisztaszoba örökké a besorolási szabványának megfelelően fog működni, ha soha senki nem nyitja ki az ajtót. Ezek a speciális összetevők segítenek a tisztatérben megvédeni a behatoló részecskéket, amikor az alkalmazottak belépnek és kilépnek az ellenőrzött környezetből:

 

  • Légzsilipek— A légzsilipek segítenek megakadályozni, hogy részecskék kerüljenek be a tisztatérbe, amikor a személyzet belép vagy elhagyja az ellenőrzött környezetet. Ha tiszta helyisége magas besorolási szabványt igényel, vagy ha csak egy alacsonyabb besorolású tisztatér hatékonyságának és tisztaságának növelésének módját keresi, a légzsilip nagyszerű eszköz. Itt mindent megtudhat, amit a légzsilipekről tudnia kell.
  • Öltözőszobák— Bár minden tisztatérben kissé eltérő az öltözködési folyamat, ha az alkalmazottaknak speciális felszerelést kell viselniük a tisztatérben, célszerű egy öltözőszobát is felszerelni a tisztatér mellé. Ez tiszta teret biztosít az alkalmazottak számára, hogy felvehessék a szükséges egyéni védőfelszereléseket, és csökkentheti a tiszta helyiségbe nyomott részecskék számát. Íme, mit kell tudnia az öltözőszobák használatának megkezdéséhez, és megtaníthatja személyzetének a megfelelő öltözködési eljárást.
  • Légzuhanyok-A légzsiliphez hasonlóan a légzuhany is további akadályt jelent a tisztatér és a külvilág között. A légzsilipekkel ellentétben a légzuhany extra ütést ad. A légzuhanyok szűrt levegőt fújnak az alkalmazottakra, hogy "megtisztítsák" őket az esetleges részecskéktől, mielőtt belépnének a tisztatérbe. Míg a légzuhanyok gyakran szükségesek a magasabb besorolásokhoz, például az ISO 1. és 2. osztályhoz, jó ötlet szinte minden tisztatérben, mivel a tisztatér-rendszernek kevesebb munkát kell végeznie a környezet részecskementes megőrzése érdekében. Íme egy kicsit több információ a tisztatéri légzuhanyokról és azok költségeiről.
  • Átmenő kamrák— Az áteresztő kamrák kiváló kiegészítői minden olyan tisztatéri alkalmazásnak, amely megköveteli az anyagok rendszeres be- és kivezetését a tisztatérben. A meglévő tisztaterekbe és az új kialakítású átvezető kamrák megkönnyítik a dolgozók számára a hatékony munkavégzést anélkül, hogy le kell vetkőzniük, ki kell lépniük a tisztaszobából, majd újra fel kell öltözniük, csak azért, hogy az anyagot a szabadba engedjék. az ellenőrzött környezetből.

 

Moduláris tisztatéri rendszer telepítése

 

A moduláris tisztatérbe való befektetés egyik legfontosabb előnye, hogy nagyon könnyű telepíteni és összeszerelni. A moduláris tisztatér minden alkatrésze úgy van megalkotva, hogy tökéletesen illeszkedjen az Ön egyedi helyszínére, még mielőtt kiszállításra kerülnének. Íme néhány előny, amely a moduláris tisztatér telepítésével jár:

 
 

Előregyártás

A moduláris tisztatér legnyilvánvalóbb előnye, hogy minden alkatrész előre gyártott. Ez azt jelenti, hogy szabványos méretre készültek, így minden alkatrész tökéletesen illeszkedik egymáshoz. Nem kell aggódnia amiatt, hogy berendezése hogyan illeszkedik a tisztatérbe, vagy hogy az átmenő kamra megfelelő méretű-e az Ön számára. Már az Ön egyedi specifikációi szerint tervezték és gyártották.

 
 
 

Az Ön létesítményéhez illeszkedő szerkezet

A moduláris tisztatereket úgy tervezték és gyártják, hogy illeszkedjenek az Ön egyedi létesítményéhez. Függetlenül attól, hogy tiszta helyisége szabadon álló, vagy a létesítmény meglévő falaira épül, a moduláris tisztatereket a hosszú élettartamot és a szerkezetet szem előtt tartva tervezték. Nem ereszkednek meg vagy mozdulnak el az idő múlásával, és úgy készültek, hogy tökéletesen illeszkedjenek a helyhez.

 
 
 

Telepítés órákban vagy napokban

Mivel a tisztaterének minden alkatrésze előre gyártott, majd szétszerelve és sorrendben leszállítva az Ön létesítményébe kerül, csapata könnyedén telepítheti a Softwall tisztatereket néhány óra alatt, a Hardwall vagy Rigidwall tisztatereket pedig akár két-három nap alatt. Ez biztosítja, hogy a projekt pillanatok alatt elinduljon és futjon.

 

 

Tanúsítványok

 

A Shanghai Marya megkapta a CE, HTT, minőségirányítási rendszer és SGS tanúsítványt.

productcate-1-1
productcate-1-1
productcate-1-1
productcate-1-1
productcate-1-1
productcate-1-1
 

 

 
A mi gyárunk
 

 

Három gyártóbázissal rendelkezünk, amelyek összterülete körülbelül 30 000 négyzetméter, beleértve a fő tisztatéri anyagok és gyógyszerészeti berendezések gyártását.

 

productcate-1-1
productcate-1-1
productcate-1-1

 

 
Videó kijelző
 

 

 

 
Végső GYIK útmutató a tisztatéri berendezésekhez
 

 

K: Mi az a tisztaszoba?

V: A tisztatér olyan ellenőrzött környezet, amelyet úgy alakítottak ki, hogy minimálisra csökkentsék a szennyeződések, például a por, a levegőben szálló mikrobák és a vegyi gőzök jelenlétét. A tisztaterek elengedhetetlenek azokban az iparágakban, ahol a legkisebb mennyiségű szennyeződés is jelentős következményekkel járhat, ilyenek például a gyógyszergyártás, a félvezetőgyártás és a biotechnológiai kutatások.

K: Hogyan osztályozzák a tisztatereket?

V: A tisztaterek osztályozása az egységnyi levegőtérfogatban megengedett levegő részecskék száma és mérete alapján történik. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) kidolgozta az ISO 14644-1 szabványt, amely meghatározza a tisztaterek osztályozását, és iránymutatást ad a tisztatér teljesítményének mérésére és tesztelésére.

K: Melyek a tisztaterek tervezési alapelvei?

V: A tisztaterek tervezési alapelvei közé tartozik a levegőszűrés, a légnyomás-szabályozás, valamint a hőmérséklet- és páratartalom-szabályozás. Ezek az elvek segítenek fenntartani az ellenőrzött környezetet, amely minimálisra csökkenti a szennyeződés kockázatát.

K: Melyek a tisztatér fő összetevői?

V: A tisztatér fő összetevői közé tartoznak a légszűrőrendszerek, a HVAC-rendszerek, valamint a tisztatéri bútorok és berendezési tárgyak. Ezek az összetevők együtt működnek a szükséges tisztaság és szennyeződés-ellenőrzés fenntartása érdekében.

K: Miért fontos a monitorozás és az érvényesítés a tisztaterekben?

V: A monitorozás és az érvényesítés a tisztatéri műveletek és karbantartás alapvető szempontjai, mivel segítik biztosítani, hogy a tisztatér rendeltetésszerűen működjön, és megfeleljen az előírt tisztasági szabványoknak. Rendszeres tesztelés és tanúsítás szükséges az iparági előírásoknak és irányelveknek való megfelelés fenntartásához.

K: Mennyi helyet foglal el egy tisztaszoba?

V: A tisztatér dimenziója kulcsfontosságú összetevő, ezért jobb, ha megbeszéli a professzionális tisztatér-tervezőkkel, hogy megfelelő tisztateret hozzanak létre, amely megfelel az Ön igényeinek. Tisztaterének elegendő helyet kell foglalnia a gyártási és tisztatéri berendezések és a benne dolgozó személyzet elhelyezéséhez. Nem lehet túl nagy. Ha a helyiség nagyobb a szükségesnél, több levegőt igényel a szűrés, ami a befektető számára megnövekedett költségeket és energiát jelent.

K: Lehetséges tiszta helyiséget építeni egy meglévő területen belül?

V: A válasz „Igen, lehetséges”, amennyiben a terület illeszkedik a tisztatér méretéhez, és hozzáférhető tisztatér-építéshez. A tisztatér rugalmas szerkezetű. Sokféle térbe beépíthető. A tisztaterek önállóan is megépíthetők, a meglévő falakhoz csatlakoztathatók stb. Ezért Ön kiválaszthatja, hogy hol és hogyan építse fel tisztaterét.

K: Mennyi ideig tart a tisztatér építése?

V: Attól függ. A tisztatér építési idejét a tisztatér mérete, a kivitelező kapacitása határozza meg. Az építési idő lerövidítésére azonban rengeteg módszer létezik. A moduláris tisztatér építése az egyik módja. Konkrétan a softwall tisztatér kialakítása csak hetekig tart, míg a hardwall tisztatér kialakítása tovább tarthat.

K: Mi a tisztatér építési folyamata?

V: A tisztatér kialakítása az első lépés a tisztatér kialakításában. Együtt kell dolgoznia a tervezőcsapattal, hogy eldöntsék a tisztatér méretét, a tisztatér besorolását és egyéb részletes követelményeket. Ezután a tervezőcsapat elkészíti az Ön tisztaterének tervét, amely tartalmazza az elrendezést, a légáramlási mintát, az ideális tisztatéri építőanyagokat és a tisztatéri berendezéseket... amely nemcsak az Ön igényeinek és pénzének megfelelő, hanem a legjobb teljesítményt is nyújtja. élettartam. Ezt követően tisztatéri paneleket és tisztatéri rendszereket és berendezéseket vásárol a tisztateréhez. Miután a tisztatéri anyagokat a telephelyére szállították, a tisztateret úgy állítják be, hogy az üzemkész legyen.

K: Melyek a tisztatéri légáramlási minták fő típusai?

V: A fő tisztatéri légáramlási minták közé tartozik a lamináris légáramlás, a turbulens légáramlás és a vegyes légáramlási minták, amelyek mindegyike meghatározott tisztasági követelményekhez készült.

K: A tisztatéri rendszerek csatlakoztathatók más létesítményekhez vagy közművekhez?

V: Igen, a tisztatéri rendszerek integrálhatók más közművekkel, például áram-, víz-, gáz- és adatkapcsolatokkal, a létesítmény és az érintett folyamatok speciális követelményei alapján.

K: Tervezhető-e tisztatéri rendszer moduláris felépítéshez?

V: Igen, rendelkezésre állnak moduláris tisztatéri rendszerek, amelyek gyorsabb telepítést, skálázhatóságot és rugalmasságot tesznek lehetővé a változó igények kielégítésében.

K: Melyek a tisztatéri rendszer tipikus karbantartási követelményei?

V: A rendszeres karbantartás magában foglalja a szűrőcserét, a berendezés kalibrálását, a HVAC-rendszer ellenőrzését, a felületek tisztítását, valamint az időszakos tanúsítási és érvényesítési eljárásokat.

K: A tisztatéri rendszereket tűzbiztosra tervezték?

V: A tisztatéri rendszerek tűzálló anyagokat, tűzoltó rendszereket tartalmazhatnak, és megfelelnek a tűzbiztonsági szabványoknak a biztonságos működési környezet biztosítása érdekében.

K: Mi az A, B, C és D fokozatú tisztatér?

A: A steril gyógyszergyártó iparban 4 fokozat van: A, B, C és D.
A fokozat: Az a zóna, ahol a magas kockázatú műveleteket végzik: az irattartó zóna, dugós edények, nyitott ampullák és fiolák, valamint aszeptikus csatlakozások. A folyamat megfelelő lebonyolításához ezeket a feltételeket egy lamináris légáramlású munkaállomás biztosítja. Az A fokozat nyugalmi és működési állapotban egyaránt megfelel az ISO 5-nek.
B fokozat: A háttérterület az A fokozatú környezetben működő berendezések előkészítéséhez. Főleg aszeptikus előkészítésre és töltésre szolgál. Nyugalmi állapotban a B fokozat az ISO 5-nek, működés közben pedig az ISO 7-nek felel meg.
C és D fokozat: A steril termékek gyártásának kevésbé kritikus szakaszaiban használt tisztatéri területek. A C fokozat nyugalmi állapotban az ISO 7-nek, működés közben pedig az ISO 8-nak felel meg. A D fokozat nyugalmi állapotban az ISO 8-nak felel meg.

K: Mi a különbség a pozitív és a negatív nyomás között a tisztaterekben?

A: A legtöbb tisztatérben pozitív nyomás uralkodik. A veszélyes szennyeződések kezelésekor a tisztatereket általában negatív nyomás alatt tartják, pl. veszélyes kábítószer-keverékek és levegőben terjedő fertőző izolációs helyiségek.
POZITÍV NYOMÁS
A pozitív légnyomás hatására a légáram kiszivárog a helyiségből, nem pedig be, így megakadályozza, hogy szűretlen levegő vagy légrészecskék kerüljenek a tisztatérbe. Egyszerűen fogalmazva, a pozitív nyomás eléréséhez több szűrt levegőt pumpálnak a tiszta zónába, hogy nagyobb nyomáskülönbséget hozzon létre, mint a szomszédos, kevésbé tiszta helyiségekben. A pozitív nyomást tisztaterekben alkalmazzák, ahol a gyártási folyamat védelme érdekében a kórokozók és szennyeződések távoltartása a prioritás.
NEGATÍV NYOMÁS
A negatív nyomást tiszta helyiségekben alkalmazzák, hogy megakadályozzák a potenciálisan veszélyes szennyezett levegő kijutását a helyiségből. A negatív légnyomású tisztatér azt jelenti, hogy több levegőt pumpálnak ki a helyiségből, nem pedig be, ami alacsonyabbá teszi a nyomást, mint a szomszédos környezetben, és védi a felhasználót és a környezetet.

K: Mi az a tisztatéri átmenő kamra?

V: A tisztatéri átmenő kamra egy zárt, szabályozott hozzáférésű rekesz, amely lehetővé teszi az anyagok átvitelét a tisztatér és más területek között, miközben minimalizálja a szennyeződés kockázatát.

K: Milyen típusú világítást használnak a tisztaterekben?

V: A tisztaterekben gyakran használnak speciális világítótesteket, például LED-es lámpákat, amelyek a hagyományos világítási forrásokhoz képest alacsonyabb szintű részecskéket és hőt bocsátanak ki.

K: Tervezhető-e a tisztatéri rendszer energiatakarékosra?

V: Igen, az energiahatékony tisztatér-rendszereket fejlett HVAC-rendszerek, hatékony világítás és megfelelő szigetelés segítségével lehet megvalósítani az energiafogyasztás minimalizálása érdekében.

K: Mi az a moduláris tisztatér?

V: A hagyományos konstrukcióval vagy pálcás építésű (gipszkarton/gipszkarton) tisztaterekkel szemben a moduláris tisztaterek (más néven moduláris tisztaterek) gyárilag gyártott, előre megtervezett tömör panelekből épülnek fel, amelyek függetlenek, robusztusak és gyorsabban telepíthető. A moduláris tisztaterek olyan eszközök, amelyek eltávolíthatók, áthelyezhetők, kibővíthetők, értékesíthetők és/vagy könnyen átkonfigurálhatók és újrahasznosíthatók, ellentétben a régimódi, pálcás építésűekkel.

Jól ismertek vagyunk, mint az egyik vezető tisztatéri rendszergyártó és -szállító Kínában. Kérjük, bátran vásároljon kiváló minőségű, Kínában gyártott tisztatéri rendszert itt gyárunkból. További információért lépjen kapcsolatba velünk most.

Tiszta szoba hibaelhárítás, tisztítószoba tanúsító készlet, tisztítószoba tesztkészlet