A Pharmaceutical Cleanroom projekt egy professzionális tervezési és építési folyamat, amely tiszta termelési környezetet biztosít a gyógyszeripari vállalatok számára. Ezeket a műhelyeket gyakran használják gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és egyéb kapcsolódó termékek előállításához, és szigorú ellenőrzést igényelnek a levegőminőség, a hőmérséklet és a páratartalom, valamint a porrészecskék és a mikrobák mennyiségének biztosítása érdekében a termék minősége és biztonsága érdekében.
Gyógyszerészeti tisztítószoba alkalmazási ipar:
1.Gyógyszergyártás
- A steril készítmények előállítása, például injekciók, szemcseppek stb., Mikrobiális szennyeződés megelőzését igényli a környezetben, magas tisztasággal.
- Az orális szilárd készítmények, például tabletták és kapszulák előállítása a por és a szennyeződések ellenőrzése és a gyógyszer minőségének biztosítása érdekében.
2. Biológiai gyártás
- A vakcinák és a vértermék előállítása rendkívül magas tisztaságot és sterilitást igényel a termékek biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében.
3. APIS -előállítás
-- Néhány nagyon aktív és szenzibilizáló API előállítását tisztítószobákban kell elvégezni a keresztszennyezés és a személyzet expozíciós kockázatainak elkerülése érdekében.
4. Laboratóriumi kutatás és fejlesztés
- A gyógyszerfejlesztés kísérleti műveletei, például a sejttenyészet és a mikrobiális kísérletek, tiszta környezetet igényelnek a kísérleti eredmények pontosságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében.
5. Orvostechnikai eszközök gyártása
- például beültethető és steril orvostechnikai eszközök gyártása annak biztosítása érdekében, hogy a termék steril és pirogénmentes legyen.
Összegezve, a gyógyszerészeti tisztítószobák létfontosságú szerepet játszanak a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök minőségének, biztonságának és hatékonyságának biztosításában.
Általános berendezések a gyógyszerészeti tisztítószoba projektekben:
1.Ar szűrők: Elsődleges, közepes és nagy hatékonyságú szűrőket tartalmaznak. A HEPA szűrők hatékonyan távolítják el az apró részecskéket és a mikroorganizmusokat a levegőből.
2. Lamináris áramlási motorháztető: Biztosítson a helyi, nagyon tiszta környezetet, hogy a munkaterületen lévő levegő magasabb szintű tisztaságot érjen el.
3. Tiszta pad: Adjon meg részben steril, pormentes munkakörnyezetet a műveletekhez.
4. légzenyő: A ruházat felületéhez rögzített por és más szennyező anyagok eltávolítására szolgál, amikor a személyzet belép a tiszta helyiségbe.
5. Pass Box: A különféle tisztaságú területek közötti elemek átadására szolgál a keresztszennyeződés megakadályozása érdekében.
6. Tisztító eszköz: Tisztíthatja a helyi helyet.
7.Air kondicionáló egység: A levegő hőmérsékletének, páratartalmának és tisztaságának szabályozásával az egész tiszta szoba követelményeinek megfelelő levegő biztosítása.
Ezek az eszközök fontos szerepet játszanak a gyógyszeripari tiszta szobák levegőminőségének és tisztaságának biztosításában.
A gyógyszertisztító szoba tervezésének legfontosabb lépései a következők:
1. Igényelemzés
- Tisztázza a gyógyszerek előállítási folyamatát és áramlását.
- Határozza meg a termelési skálát és a kapacitási követelményeket.
- Ismerje meg a vonatkozó rendeleteket és szabványokat, például a GMP -t.
2. Elrendezési tervezés
- Ossza meg a különféle tiszta szintű területeket, például az általános területeket, az ellenőrzött területeket és a tiszta területeket.
- Ésszerűen rendezze a gyártóberendezések, az üzemeltetési helyiség és a kiegészítő helyiség helyét a sima folyamatáramlás biztosítása és a keresztszennyezés kockázatának csökkentése érdekében.
3. Légkondicionáló rendszer tervezése
- Számítsa ki a szükséges levegőellátási és kipufogó mennyiségeket, valamint a friss levegőmennyiséget.
- Válassza ki a megfelelő légkezelő berendezéseket, például szűrőket, párásítókat, párhuzamosítókat stb.
- Tervezze meg az ésszerű légáramlás -eloszlást, például a lamináris áramlást vagy a turbulens áramlást.
4. Tiszta szobaszerkezet kialakítása
- Válasszon tiszta építőanyagokat, például olyan felületi anyagokat, amelyek nem könnyű felhalmozódni a por és könnyen tisztítható.
- Gondoskodjon a falak, a mennyezetek és a padlók feszültségének és laposságának.
5.Vízellátás és vízelvezetés és elektromos kialakítás
- Tervezze meg az egészségügyi vízellátási és vízelvezető rendszereket, beleértve a tisztított vizet, a vizet injekcióhoz stb. Kellék és szennyvízkibocsátás.
- Tervezze meg az ésszerű elektromos rendszert a világítás és a berendezések teljesítményének kielégítése érdekében, valamint a biztonság és a stabilitás biztosítása érdekében.
6. A szennyezés ellenőrzésének megtervezése
- Tervezze meg a hatékony szellőztetési és kipufogó rendszereket a por- és kipufogógáz -kibocsátás szabályozására.
- Tervezze meg a takarítási és fertőtlenítő létesítményeket és eljárásokat.
7. Ellenőrzés és kockázatértékelés
- A tervezés ellenőrzését végezzük annak biztosítása érdekében, hogy a terv megfeleljen a várt követelményeknek.
-Az kockázatértékelés a potenciális szennyeződés és a minőségi kockázatok azonosítása és a megfelelő ellenőrzési intézkedések kidolgozása érdekében.
8. Részletes tervezési dokumentumok elkészítése
- Beleértve a tervet, a szekcionális rajzot, a rendszer rajzát, a felszereléslistát, az építési leírást stb., Az építkezés és az elfogadás alapjának biztosítása érdekében.
Minden lépést gondosan meg kell tervezni és szigorúan ellenőrizni kell, hogy biztosítsák a magas színvonalú és megfelelést a gyógyszerészeti tisztítószobában.
A gyógyszerészeti tisztási projekt elfogadási lépései a következők:
1. Tiszta szoba környezeti tesztelés
- Megmérik a szuszpendált részecskék számát a levegőben és a különböző méretű részecskekoncentrációkat annak felmérésére, hogy a levegő tisztasága megfelel -e a tervezési követelményeknek.
- Mérje meg a hőmérsékletet és a páratartalmat annak biztosítása érdekében, hogy azok meghatározott határokon belül vannak -e.
- Vizsgálja meg a differenciált nyomást, és hogy a különböző tisztaságú területek között meg kell felelnie a szabványnak, hogy megakadályozzák a visszaáramlást és a keresztszennyeződést.
- Mérje meg a mikrobák mennyiségét, beleértve a levegőben lévő életképes részecskék számát és a telepítő baktériumokat.
2. Felszerelés teljesítményének elfogadása
- Ellenőrizze a légkondicionáló rendszer működési állapotát, beleértve azt a paramétert, mint a légmennyiség, a légsebesség és a szellőzés frekvenciája a tervezési követelményeknek.
- Ellenőrizze és fogadja el a világítási rendszert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az egységes megvilágítás és a fényerő megfelel -e a munkakövetelményeknek.
- Vizsgálja meg a vízellátási és vízelvezető rendszert, ellenőrizze a vízminőséget, a víznyomásot és a vízelvezetést.
3.Projektminőségi elfogadás
- Ellenőrizze, hogy a tiszta szoba építési szerkezete, például a falak, a mennyezetek és a padlók lapossága, szorítása és anyagai megfelelnek -e a követelményeknek.
- Ellenőrizze és fogadja el az elektromos rendszert, beleértve a vezetékeket, a foglalat telepítését, a földelési ellenállást stb.
- Ellenőrizze a csövek és szelepek felszerelésének minőségét és szorítását.
4. Dokumentum felülvizsgálata
- Tekintse át, hogy a tervezési dokumentumok, az építési tervek, a tesztjelentések, a berendezés -előírások és az egyéb kapcsolódó dokumentumok teljesek és pontosak -e.
- Ellenőrizze a minőség -ellenőrzési nyilvántartásokat és az ellenőrzési jelentéseket az építkezés során.
5. A személyzeti képzés és az üzemeltetési előírások elfogadása
- Ellenőrizze, hogy az üzemeltetők képzettek -e és ismerik -e a tiszta szoba működési előírásait és karbantartási követelményeit.
Az elfogadási munkát a szakmai képesítéssel és tapasztalattal rendelkező személyzet végzi, és részletes jelentéseket kell készíteni az elfogadási eredményekről. Ha problémákat találnak az elfogadás során, akkor a vállalkozónak javítania kell, amíg a vonatkozó szabványok és követelmények teljesítik.
Népszerű tags: Gyógyszerészeti tisztítószoba, Kína A gyógyszertisztító beszállítók, gyártók, gyár, Tiszta szoba háztartási termékek gyártása, Tiszta szoba légáramlás, Tiszta szoba standard környezet, Tiszta szoba fenntartható környezet, Tiszta szoba vegyszerek, Tiszta szoba intézményi környezet
