Bevezetés
Az előre-töltött sóoldattal ellátott fecskendő öblítő töltő gyártósor egy automatizált gyártórendszer, amelyet kifejezetten steril orvosi fogyóeszközök, például előretöltött műanyag fecskendők és eldobható katéteröblítők gyártására terveztek. Teljesen zárt-hurkú aszeptikus vezérlőrendszert hoztunk létre a teljes gyártási folyamat során, egyensúlyban tartva a szabályozási megfelelést, a működési stabilitást és a gyártási hatékonyságot. Szabványosított, ellenőrizhető aszeptikus gyártási megoldásokat biztosítunk a gyógyszeripari cégeknek, segítve őket az ipari szabványoknak megfelelő, jó minőségű,-steril egészségügyi fogyóeszközök előállításában.
Jellemzők
1. Megfelelőség és nyomon követhetőség: megfelel a GMP érvényesítési követelményeinek
A gép PLC{0}}alapú intelligens vezérlőrendszerrel van felszerelve, amely lehetővé teszi az összes gyártási paraméter valós-figyelését és teljes nyomon követését, beleértve a tisztaságot, az öblítési nyomást és a töltési mennyiséget. Automatikusan képes termelési jelentéseket generálni, segítve a vállalkozásokat az IQ (Installation Qualification), az OQ (Operational Qualification) és a PQ (Performance Qualification) teljes érvényesítési folyamatának befejezésében. Ez elősegíti a gyógyszeripari előírásoknak való sikeres megfelelést, és csökkenti a gyártás megfelelőségi kockázatait.
A gép moduláris felépítésű és kompakt felépítésű, amely megkönnyíti a CIP-et (helyben-tisztítás-) és SIP-et (Sterilize-in-Place). Támogatja különféle gyógyszerészeti folyadékok, például vakcinák, biológiai termékek és steril öblítő oldatok gyártását. A gép lehetővé teszi a gyors váltást a különböző típusú fecskendők/katéterek között, kielégítve a gyógyszeripari vállalatok nagyszabású, szabványos, aszeptikus gyártásra vonatkozó követelményeit. Betartjuk az aszeptikus megfelelés alapvető követelményeit, javítjuk a termelés hatékonyságát, csökkentjük az üzemeltetési és karbantartási költségeket, segítjük a gyártókat az ipari szabványoknak megfelelő, jó minőségű, -steril egészségügyi fogyóeszközök előállításában, és erősítjük alapvető piaci versenyképességüket.
2. Teljes-folyamat aszeptikus zárt-kör: Megszünteti a másodlagos szennyeződést
Aszeptikus töltés: A rendszer izolált zárt töltési kialakítást alkalmaz, amely biztosítja, hogy a folyadék átvitele során ne legyen kitéve. Forgó kerámia szivattyúval és szervovezérlő rendszerrel felszerelve a töltési pontosság ±1%-on belül szabályozható. Különféle, 0,1 és 20 ml közötti térfogatú előretöltött fecskendőkkel kompatibilis, minimalizálva a folyékony hulladékot és az adagolási eltérést.
Integrált automatikus működés: A gép a töltést, a dugózást és a lezárást egy teljesen automatizált folyamatba integrálja manuális beavatkozás nélkül. Az online tömítés integritását érzékelő rendszer biztosítja a szivárgásérzékelési pontosságot 0,01 ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő, és a nem megfelelő termékeket a rendszer automatikusan elutasítja, biztosítva, hogy minden késztermék megfeleljen az aszeptikus előírásoknak.
Rugalmas alkalmazkodóképesség: A moduláris felépítés kompakt szerkezetet, könnyű tisztítást, karbantartást és frissítést kínál. Támogatja a gyors váltást a különböző méretű katéterek és többféle folyadék (pl. vakcinák, inzulin, nátrium-klorid öblítőoldat) között. A paraméterek testreszabhatók a vállalati követelményeknek megfelelően, mind a nagy-léptékű kötegelt gyártás, mind a kis-kötegelt egyedi megrendelések figyelembevételével.
3. Intelligens vezérlés
Az intuitív emberi-gépi interfésszel (HMI) felszerelt rendszer lehetővé teszi a berendezések működési állapotának, az aszeptikus környezeti paramétereknek és a töltési pontosságnak valós{1}}figyelést. A paraméterek tárolhatók és visszakereshetők, biztosítva a gyártás teljes nyomon követhetőségét, megkönnyítve a minőség-ellenőrzést és a megfelelőségi auditokat, valamint csökkentve az üzemeltetési, karbantartási és képzési költségeket.
4. Anyagmegfelelőség: Megfelel az orvosi-minőségű biokompatibilitási szabványoknak
A folyadékkal érintkező összes alkatrész 316L orvosi -rozsdamentes acélból készül (a GB/T 1220-2019 szabványnak megfelelően), Ra felületi érdességével 0,4 μm vagy annál kisebb. A felületek elektropolírozottak, hogy ellenálljanak a savaknak, lúgoknak és a vegyi korróziónak, káros anyagok kimosódása nélkül. Az anyagok az ISO 10993 szerint hitelesítettek az orvostechnikai eszközök biokompatibilitására vonatkozóan, kiküszöbölve az anyagból eredő folyékony szennyeződés kockázatát, így megfelelnek a steril orvosi fogyóeszközök gyártására vonatkozó szigorú anyagmegfelelőségi követelményeknek.
Műszaki paraméterek
Töltési tartomány: 0,1ml-20ml;
Töltési mód: Testreszabott (fém szivattyú, perisztaltikus szivattyú, kerámia szivattyú);
Feltöltési pontosság: ±1%;
Szilikonolaj permetezési pontosság: 0,5mg-2mg;
Kapacitás: 2000-30000 db/óra;
Megfelelési arány: 99,5% vagy annál nagyobb;
Meghatározási arány: 99,5% vagy annál nagyobb;
A berendezés zaja: 70 db vagy annál kisebb;
Tápellátás és névleges teljesítmény: 380V 50HZ;
Népszerű tags: Előretöltött sóoldattal ellátott fecskendő öblítő töltő gyártósor, Kína, gyógyszerészeti HMI, gyógyszergyűjtemények, tisztítószoba fejfedél, gyógyszertöltőberendezés, Tiszta szoba háztartási termékek gyártása, gyógyszerészeti fiola töltőgép
