Bevezetés
A gyógyszergyártási folyamat alapvető berendezéseként az automata folyékony formulázási rendszer az aszeptikus gyógyszerek területén nélkülözhetetlen kulcsfontosságú eszközzé vált, támaszkodva műszaki előnyeire, a magas automatizálásra, precizitásra és sterilitásra. Alapvető funkciói lefedik a folyékony formulázás teljes folyamatát, ami minimalizálja az emberi szennyeződés kockázatát, és tökéletesen megfelel az aszeptikus gyógyszerek gyártási környezetre és folyamatra vonatkozó szigorú követelményeinek.
Teljesítmény jellemzők
1. A készítményrendszer a tervezési szakaszban teljes mértékben megfelel a cGMP-követelményeknek, és mind a hardver anyagok, mind a folyamatelrendezés megfelel a gyógyszeripar szigorú szabványainak.
2. A rendszer nagymértékben integrált kialakítást alkalmaz, integrált modulba integrálva az olyan központi egységeket, mint a folyadék-előkészítő tartályok, keverőeszközök, szűrőkomponensek, transzfer szivattyúk, online érzékelő műszerek (pl. áramlásmérők, nyomásmérők) és vezérlőrendszerek.
3. A rendszer komplett automatizált adatgyűjtési és rögzítési rendszerrel van felszerelve (amely megfelel az FDA 21 CFR Part 11 elektronikus rögzítési előírásainak), amely valós idejű-rögzítheti a legfontosabb paramétereket.
4. A rendszer szigorúan követi a „nincs holtszög” elvét a szerkezeti tervezésben: a folyadék-előkészítő tartály ív alakú-aljzattal és sima felülettel rendelkezik, hogy elkerülje az anyagfelhalmozódásra hajlamos területeket, például a derékszögeket és a mélyedéseket.
5. Egy integrált, automatizált CIP-rendszer automatikusan végrehajtja a tisztítási eljárásokat, és valós időben figyeli a kulcsparamétereket (pl. vezetőképességet) a tisztítás hatékonyságának ellenőrzése érdekében.
6. A rendszer automatizált SIP funkcióval van felszerelve, amely in-situ gőzsterilizálást végez. Automatikusan szabályozza a sterilizálás hőmérsékletét és idejét, a teljes ciklus teljes adatnaplózásával.
Termékparaméterek
| Név | Paraméterek |
| Munkamennyiség | 2~15000L |
| A keverési sebesség szabályozásának pontossága | Sebességtartomány 0-450 ford./perc ±3.0% |
| A hőmérséklet szabályozás pontossága | Hőmérséklet tartomány -10-150ºC ±0.2ºC |
| A nyomásszabályozás pontossága | Nyomástartomány - 0,01Mpa ~ 0,06Mpa ±0,01 MPa |
| Mérlegellenőrzés pontossága | 3‰ |
| Tápegység | 380V 50Hz (Megjegyzés: Más feszültségekhez transzformátor szükséges) |
| Tömítési és védelmi szintek | IP65 |
Népszerű tags: gyógyszerészeti oldat-készítő rendszer, kínai gyógyszerészeti oldat-formulációs rendszer beszállítói, gyártói, gyárai
