Az aszeptikus gyógyszeripari termékek gyártása történelmileg a legigényesebb és legkockázatosabb gyógyszerészeti projekt volt. Sok gyógyszeripari vállalat szembesül azzal a "dilemmával", hogy megváltoztatja a gyártási folyamatot, vagy felhagy az aszeptikus termékek gyártásával, amelyeket nem lehet terminálisan sterilizálni.
Ez a cikk összehasonlítja a hagyományos aszeptikus töltési folyamatot, a fagyasztva szárítási folyamatot és a bfs aszeptikus töltési folyamatot, hogy megmondja, miért AZ ASZEPTIKUS BFS GÉP A LEGJOBB VÁLASZTÁS.
Aszeptikus BFS töltési folyamat:
A "három az egyben" aszeptikus töltési folyamat (a továbbiakban: BFS-eljárás) megjelenését a Gerhard Hansen német mérnök által 1962-ben feltalált BFS gépnek kell jellemeznie. A BFS gép képes befejezni a számítógépes programok irányítása alatt álló összes anyagvezeték CIP/SIP (on-line tisztítás/on-line sterilizálás) beállítását, így a palackkészítés, -töltés és -tömítés három folyamata ugyanabban a steril környezetben, az A osztályú légzuhany védelme alatt fejeződik be.
A teljes gyártásirányítási folyamatot a számítógépes program az előre meghatározott program szerint fejezi be. A folyamat lehetséges kockázatait (környezet, hőmérséklet, nyomáskülönbség stb.) a számítógép vezérlőrendszere figyeli a beállított paraméterek szerint. A paraméterek teljesen tárolódnak a számítógépen, és bármikor elérhetők, de nem módosíthatók. Ez a töltési folyamat, amely jelenleg a legerősebb sterilitási garanciális képességgel rendelkezik.
A BFS aszeptikus töltési technológiai folyamatát az 1. ábra mutatja be.
A 8 részletelőny bemutatása, amelyet tudnia kell az aszeptikus BFS géptöltési technológiáról.
1. Kiváló aszeptikus gyártási környezet kialakítása:
A BFS gépet a "fekete-fehér partíció" elvének megfelelően tervezték és telepítették. A teljes gyártási folyamatot a számítógépes program vezérli, és a folyamatparaméterek stabilak és megbízhatóak. A berendezés töltési területét A-szintű lamináris áramlás védi, a gyártás során nincs kezelő a töltőhelyiségben, és a gyártási folyamatban nincs szennyezési forrás. Az anyagokkal érintkező összes folyamatvezeték (beleértve az előkészítő rendszert is) megvalósíthatja a CIP/SIP-et, és a fúvó-, töltő- és tömítőállásokat A-szintű légzuhanyok védik, a termékeket a töltőhelyiségen kívül vágják le. A termékszállító csatorna egyik oldala az A-szintű lamináris áramlási területen, a másik oldalon pedig az általános gyártási területen található, a nyomáskülönbség védelme legalább 40Pa, és az egész folyamat erős aszeptikus garanciaképességgel rendelkezik.
2. Szuper költségmegtakarítási képesség
A BFS gép a tartály sztapiptikus állapotba hozza a tartályt a tartály tisztítása és sterilizálása nélkül, így a folyamat vízét és energiáját takarítja meg.
3. Magas termékminőség és átfogó gazdasági előnyök
A BFS gép moduláris felépítést alkalmaz, az egyik berendezés olyan, mint egy kis gyár, amely automatikusan befejezheti a fújás, töltés és tömítés teljes folyamatát és felügyeletét. A berendezés kis területet foglal el, és kevesebb energiát fogyaszt a gyártási folyamatban. Ezért a BFS aszeptikus töltési eljárás átfogó gyártási költsége nem magasabb, mint a hagyományos aszeptikus töltési folyamaté, de a termékminőség és az átfogó gazdasági előnyök sokkal magasabbak, mint a hagyományos aszeptikus töltési eljárás.
4.Rendkívül magas műszaki tartalom és terméknöveltség
A BFS gép a folyamat igényeinek megfelelően képes PP/PE2 anyagokat használni, a műanyag tartályok gyártásának átfogó költsége alacsony, a terméktechnológiai tartalom és a hozzáadott érték pedig magas.
5.Számítógép vezérlés, biztonságos és megbízható eredmények
A BFS gép automatikusan képes befejezni a CIP /SIP-et a számítógépes program vezérlése alatt, megbízható reprodukálhatósággal, valamint biztonságos és megbízható eredményekkel.
6. Alkalmas az aszeptikus töltőtermékek különböző formáinak előállítására
A BFS berendezések magas hőmérsékletű sterilizálás nélkül képesek aszeptikus töltést megvalósítani, és a termék minősége stabil. Az aszeptikus terméktöltés különböző formáira és a különböző aszeptikus tartályok gyártására csak különböző formák cseréjével alkalmazható.
7.Aszeptikus termelés, aszeptikus felhasználás, költségmegtakarítás
A BFS berendezések töltőgépe "Luer interfész" szerkezetet képez a palack nyakánál, miközben a terméket töltik. A "Luer interfész" szorosan csatlakoztatható a fecskendőhöz. Az oldat kivonásakor a külső levegő nem kerül a tartályba, és a termékek aszeptikus termelést, aszeptikus felhasználást és jó biztonsági teljesítményt valósíthatnak meg. A műanyag csomagolási hulladék könnyen kezelhető, és nem szennyezi a környezetet.
A BFS aszeptikus töltési folyamata közel 50 éves múltra tekint vissza. Az erős sterilitási garancia előnyei miatt a gyártási és felhasználási folyamatban trenddé vált, hogy az üveg ampulla gyártási folyamatát, a mosást, töltést, tömítést és sterilizálást, valamint az üvegpalack infúziós gyártási folyamatát a BFS aszeptikus töltési folyamatával helyettesítik. A rugalmas csomagolású aszeptikus termékek pótolhatatlan előnyökkel rendelkeznek olyan speciális területeken, mint a harci készenlét és a katasztrófaelhárítás.
8.A BFS eljárás alkalmasabb hőérzékeny gyógyszerek, biokémiai készítmények, vakcinák és egyéb termékek előállítására.
A gyártási folyamat során az egyedülálló formatervezés szinte egyszerre teszi teljessé az ampullák formázási és hűtési folyamatát. Bár a termék hőmérséklete a töltés kezdetén kissé emelkedik, nem elegendő a gyógyszer minőségének befolyásolása.
Hagyományos aszeptikus töltési folyamat:
A hagyományos aszeptikus töltési folyamatban, mivel a berendezés nem tudja valóban megvalósítani a CIP /SIP-et, különösen a berendezés kulcsfontosságú alkatrészeit használat előtt manuálisan kell összeszerelni és hibakeresésre bocsátani, ami szennyezést okoz a berendezésben és az aszeptikus környezetben. A tartályokat és alkatrészeket kívülről vásárolják meg, és külön-külön meg kell tisztítani és sterilizálni, majd össze kell vonni. Minden összeköttetésben fennáll a szennyeződés veszélye, és lehetetlen megfelelni a sterilitás biztosításának követelményeinek a folyamat során.
A tényleges gyártási folyamat megerősítette a hagyományos aszeptikus töltés hibáit is. Például a kis térfogatú üveg ampullák mosási, töltési, tömítési és sterilizálási folyamatai a következő hibákkal rendelkeznek:
1. Magas átfogó költség:
(1) A kiszervezett üveg ampullák esetében nagyobb raktárat kell építeni a belső csomagolóanyagok számára.
(2) Számos mosó-, töltő-, tömítő-, sterilizáló- és utófeldolgozó berendezés létezik, a gyártósor hosszú, a műhely területe nagy, az infrastrukturális költségek pedig magasak.
(3) A tiszta termelési terület nagy, a területmegosztás összetett, az ellenőrzés és a kimutatás pedig nehéz.
(4) A palackmosási folyamat sok vizet igényel, és a tartályokat és a késztermékeket kétszer kell sterilizálni, ami sok energiát fogyaszt.
(5) Sok a működési pozíció, és a kezelési kockázat magas.
(6) A termék könnyen törhető, a csomagolási és szállítási költségek pedig magasak.
A hagyományos aszeptikus töltési folyamat átfogó költsége magasabb, mint a BFS aszeptikus töltési eljárásé.
2. Szennyeződési kockázat:
(1) Láng meleg olvadéktömítés, az ampullában negatív nyomás keletkezik, amikor lehűtik, és negatív nyomás hatására nagy mennyiségű finom üvegforgács kerül a folyadékba, ami használat közben szennyezi a terméket, és az oldhatatlan részecskék potenciális károkat okoznak a felhasználóknak. A termék használatában vannak kockázatok.
(2) Az éles üvegampulla-törések a kezelő sérülését is okozhatják.
3. A magas hőmérsékletű sterilizálásban is fennállnak kockázatok:
(1) A magas hőmérsékletű sterilizálási folyamat megváltoztatja egyes gyógyszerek hatóanyagait, és ezzel egyidejűleg "új anyagokat" hoz létre, ami fitotoxikus eseményeket okoz.
(2) Egyes termékeket a nyersanyagok és a folyamatok korlátozottsága miatt nem lehet magas hőmérsékleten sterilizálni, és nem felelnek meg a steril gyógyszergyártási folyamat követelményeinek.
(3) Cirkulációs gőzsterilizálás" önmagában is nagyon kockázatos folyamat.
4. Egyéb hátrányok
(1) A berendezések és a folyamatvezetékek, különösen a berendezések alkatrészei és a szállítóvezetékek sterilizálás és szűrés után nem tudják elérni a CIP/SIP-et.
(2) A berendezés alkatrészeit töltés előtt manuálisan kell összeszerelni és hibakeresésre bocsátani, és a töltőterületet a személyzetnek kell üzemeltetnie. Sok ellenőrizhetetlen tényező van, és az aszeptikus garanciaképesség nem jó.
(3) A nem lebomló hulladék szennyezi a környezetet, és nem felel meg a felhasználóbiztonságra, a kezelői biztonságra és a környezetbiztonságra vonatkozó követelményeknek.
Fagyassza le a szárítási folyamatot
Sok termék a hőállóság miatt nem tudja elérni a terminális sterilizálást, ezért a fagyasztva szárítási folyamatot kell választania. A BFS aszeptikus töltési eljárása és a fagyasztva szárítási folyamat egyaránt nem terminális sterilizálási folyamat. A gyártási folyamat aszeptikus garanciális képességének, termelési hatékonyságának és termelési előnyeinek összehasonlításával látható, hogy a BFS aszeptikus töltési folyamata nagy termékbiztonsággal és összehasonlíthatatlan technológiai előnyökkel rendelkezik a fagyasztva szárítási folyamathoz képest.
A fagyasztva szárítási technológia alapvető folyamata: injekciós üvegpalackok és gumik tisztítása és sterilizálása → terméktöltés → féldugós → hosszú távú fagyás szublimáció fagyasztszárítóban, nyomódugó → a fagyasztószárítóból → az alumínium kupak → címkézés és csomagolás.
A fagyasztva szárított termékek előállításához injekciós üvegek, gumidugók és alumínium kupakok vásárlása szükséges, és nagy raktárterületet igényel a tároláshoz. A fagyasztva szárítási folyamat számos berendezéssel rendelkezik, a kiváló minőségű tiszta műhelyek nagy területet foglalnak el, magas követelményeket, nehéz ellenőrzést és nagy beruházásokat. A fagyasztva szárítási folyamat folyamata hosszú, a gyártási folyamat nem lehet pilóta nélküli, a termék nem szivároghat hatékonyan, és nem lehet oldhatatlan részecskéket kimutatni. Sok kapcsolat és magas kockázat áll fenn; hosszú termelési ciklus, magas költségek, alacsony termelés és gazdasági előnyök.