1. Mi a GMP eredete és mit jelent a kínai jelentés?
V: A GMP megjelenése a világ-kunyhó talidomid kábítószer-balesethez kapcsolódott. A talidomid egyfajta nyugtató. Az 1950-es évek végén a korábbi szövetségi németország Glennan Su Gyógyszergyár gyártotta ezt a gyógyszert a terhes nők hányásának kezelésére a terhesség alatt. Az eladást követő hat évben több mint 12 000 elromlott magzatot és 1300 esetben okoztak polineuritist 28 országban, köztük a szövetségi Németországban és Japánban. Amerika akkoriban nem engedte meg a talidomid behozatalát, és alapvetően nem érintette. Ennek a balesetnek a súlyos következménye azonban ideges érzést okozott Amerikában, az amerikai közvélemény több aggodalmat keltett a kábítószer-felügyelet és a kábítószer-szabályozás miatt, ami nagy változást eredményezett az élelmiszer-, kábítószer- és kozmetikai jogban. Az 1962-es módosítás jelentősen megerősítette a gyógyszertörvény végrehajtását a következő három szempontból:
(1) A gyógyszeripar számára nemcsak a gyógyszerek hatékonyságának bizonyítását, hanem a gyógyszerek biztonságosságának bizonyítását is előírják.
(2) Előírják a gyógyszeripar számára, hogy jelentsék a gyógyszerek mellékhatását az FDA-nak
(3) Előírják a gyógyszeripar számára, hogy gyógyszergyártási és minőségirányítási gyakorlatokat hajtsanak végre
1963-ban az Egyesült Államok kongresszusa kihirdette a világ első GMP-jét.
A GMP a Good Manufacturing Practice rövidítése. Mivel a gyártás vontatási eszközöket, gyártást és minőségirányítást tartalmaz. És a GMP már a nemzetközi világban a kábítószer-termelés és a minőségirányítás alapvető szabványaivá vált, szisztematikus és tudományos irányítási rendszer. Így...
2. Mi a GMP központi iránymutatása?
V: a GMP végrehajtásának központi gondolata: bármilyen gyógyszerminőség kialakulását tervezték, nem tesztelték. E központi iránymutatás végrehajtásához a következőket kell tennünk:
(1) A fő nyersanyagok és csomagolóanyagok viszonylag állandó szállítói ragaszkodnak a beszállítók minőségi értékeléséhez
(2) Az üzemterületet a funkció és a szennyezésmegelőzés elvei szerint tervezik
(3) Az üzemgyártás ésszerű elrendezést igényel a szennyezés és a keresztszennyeződés elkerülése, valamint a meghatározott tisztasági követelmény teljesítése érdekében.
(4) A gyógyszerészeti berendezések ésszerű elosztást jelentenek, fejlett berendezéseket és intelligens berendezéseket használva, kiküszöbölve azokat a berendezéseket, amelyek könnyen okozhatnak szennyezést és keresztszennyeződést a termelésben.
(5) Minden munka dokumentálva van. A dokumentumok készítése valóban a vállalat mélypontjává válik, a plagizálás, a dokumentumok másolása, végrehajtása ellen, mint puszta formalitás, vagy a dokumentumok díszítése.
(6) A különböző műveletek szabványosítása
(7) Szigorú minőségirányítási követelmény. Háromszintű minőségirányítási rendszer megvalósítása, minőségértékelési rendszer, felügyeleti rendszer és jelentéstételi rendszer kiteljesítése. A kábítószer-szabványok szintjének folyamatos javítása.
(8) Tudományos ellenőrzés
(9) Rendszeres személyzeti képzés
(10) Rendszeres egészségügyi munka
(11) Az értékesítés utáni szolgáltatás befejezése, a gyógyszerek súlyos minőségi baleseteinek és mellékhatásainak időben történő jelentése, a kábítószerek minőségének szigorú felügyeleti ellenőrzés mellett történő biztosítása, csírájában csírájában csírájában elfojtva.
3. Mi a különbség a GMP és a TQC között?
V: A TQC teljesen minőség-ellenőrzés, a GMP az orvostudomány termelésének materializációja. A TQC-t az adatok határozzák meg, a kulcs összességében az, hogy a GMP mindent dokumentálni kell, a kulcs szigorú. Ezért a TQC a GMP útmutató gondolata, a GMP a megvalósított megoldás.
4. Mi a különbség a QA és a QC között?
V: A minőségbiztosítás rövidítése, fő feladata a dokumentum megfogalmazása, vizsgálata, felügyelete és késztermékek felülvizsgálata és kiadása. A QC a minőségellenőrzés rövidítése, amely mikrobiológiát, fizikát és kémiai azonosítást és egyéb szempontokat használ a minőség ellenőrzésére.
5. Melyek a GMP fő tartalmai?
V: Ez lehet összefoglalni, mint wetware, hardver, szoftver. Wetware a személyzet, hardver üzem, létesítmény és berendezések, szoftver a szervezet, rendszer, technológia, üzemeltetés, higiénikus szabvány, felvételi, oktatási és egyéb irányítási előírásokat.
(1) Személyzet: több szakemberre van szüksége, minden alkalmazottnak részt kell vennie a szakmai tudásképzésen és a GMP tudásképzésen.
(2) Az üzem létesítményének meg kell felelnie a GMP tisztasági szintű követelményeinek, a gyógyszert tiszta területen kell előállítani, a használt gyártóberendezéseknek a haladás és az alkalmazhatóság kombinációját igénylik, a berendezéseknek könnyen tisztíthatónak kell lenniük, és nem reagálhatnak semmilyen gyógyszerrel. (Általában rozsdamentes acélból készül)
6. Hány fejezetből áll a GMP és mikor hajtják végre?
V: A GMP-nek összesen 14 fejezete és 88 cikke van, és 1999. augusztus 1-je óta van végrehajtva. A legújabb verzió a 2010-es verzió.
7. Milyen feltételeknek kell teljesülniük a gyógyszergyártó vállalkozás elindításához
V: A gyógyszergyártó vállalkozás elindításának a következő feltételekkel kell rendelkeznie:
(1) Jogilag képzett gyógyszertári technikusokkal, gépészmérnökökkel és az érintett szakmunkással rendelkezik
(2) Gyógyszergyártásra alkalmas üzemekkel, létesítményekkel és higiéniai környezettel rendelkezik
(3) Olyan intézmény, személyzet, valamint szükséges eszközök és berendezések, amelyek képesek a gyógyszergyártás minőségirányítására és minőségellenőrzésére
(4) A gyógyszerek minőségének biztosítására vonatkozó szabályok és előírások
8. Miért mondjuk azt, hogy a GMP dokumentumok a személyzet képzésének tankönyvei?
V: A GMP végrehajtását össze kell kapcsolni a vállalatok tényleges helyzetével, magában foglalja a szervezetet, a személyzet összetételét és minőségét, a termelést és sok más tényezőt. A vezérkar számára fontosabb, hogy az alapvető GMP tudásképzésen keresztül tudják, hogyan kell követni a szabályokat a napi munkafolyamatban, más szóval teljesen el kell sajátítaniuk az alapvető munkakészségeket és a GMP-követelményeket.
9. Miért kell a GMP-dokumentumoknak meghatározniuk a jóváhagyás dátumát és a végrehajtás dátumát?
V: Lehetetlen elkezdeni a végrehajtást a GMP dokumentum jóváhagyásának napján. Teljesítenie kell az okmánykiadási eljárásokat. Ez a folyamat bizonyos időt vesz igénybe, ugyanakkor az új jóváhagyott dokumentumnak képzésre is szüksége van. Tehát különbség van a jóváhagyási idő és a végrehajtási idő között.
10. Mit kell tudni a GMP-dokumentumok kiadásakor és újrafeldolgozásakor?
V: (1) A kiállított dokumentumot rögzíteni kell, és a címzettnek alá kell írnia. (2) Az elavult dokumentumokat az új dokumentum végrehajtásának napján vissza kell szerezni, és nyilvántartásokat kell vezetni; (3) Az elavult dokumentumokat a dokumentumkezelési osztály megsemmisíti vagy archiválja.
11. Mi a GMP három célösszetevője?
V: (1) Az emberi hibákat minimálisra kell csökkenteni;(2)Kerülje a kábítószerek szennyezését;(3)szigorú minőségbiztosítási rendszert építsen ki, garantálja a termékek minőségét.
12. Mi az SMP, és milyen tartalmat tartalmaz?
V: Az SMP a Standard Management Procedure rövidítése. Kínai jelentése 标准管理程序. Az SMP a következőket tartalmazza: 1、dokumentumkezelés; 2、 anyaggazdálkodás; 3、 termelésirányítás; 4、 minőségirányítás; 5、 berendezések és méréskezelés; 6、 ellenőrzés kezelése; 7、 adminisztratív menedzsment; 8、 higiénia menedzsment; 9、 személyzeti képzés menedzsment; 10、 üzem- és létesítménygazdálkodás.
13. Mi az a SOP, és milyen tartalmat tartalmaz?
V: A SOP a Standard Operation Procedure rövidítése. Kínai jelentése 标准操作程序. SOP tartalmazza: 1、 termelési működési eljárások; 2、minőség-ellenőrzési eljárások; 3、 berendezések és mérési üzemeltetési eljárások; 4、anyagfeldolgozási eljárások; 5、 tisztítási eljárások; 6、 higiénikus működési eljárások.
14. Mi a SOR, és milyen tartalmat tartalmaz?
V: A SOR a Standard Operation Records rövidítése, kínai jelentése rekordok, bizonylatfájlok. A SOR magában foglalja (1)Anyaggazdálkodási nyilvántartásokat; (2) Termelési működési nyilvántartások; (3) Minőség-ellenőrzési és -kezelési nyilvántartások; (4) A berendezések üzemeltetési és üzemeltetési nyilvántartásai; (5) higiénikus üzemeltetési és irányítási nyilvántartások; (6) értékesítési nyilvántartások; (7) Ellenőrzési jelentés és ellenőrzési nyilvántartás; (8) Személyzeti képzési és értékelési nyilvántartások; (9) Dokumentumkibocsátási és újrafeldolgozási nyilvántartások.
15. Hogyan végezzük el a GMP önellenőrzést?
V: A vállalati minőségbiztosítási rendszer érvényességének biztosítása érdekében a gyógyszergyártás teljes folyamatát következetesen ellenőrzik. A GMP végrehajtási folyamatában egy időszak elteltével speciális személyzetet szerveznek a vállalat GMP végrehajtásának átfogó önellenőrzésére, vagy célzott önellenőrzést végeznek a vállalat főbb minőségi kérdéseire, és felsorolják a korrekciós intézkedéseket és a határidőt. Sorolja fel a problémákat, és végezzen javításokat, majd végezzen véletlenszerű ellenőrzéseket vagy nyomon követéseket, és rögzítse az eredményeket. Az önellenőrzés következő időszakában ököllel ellenőrizze, hogy az utoljára talált problémákat kijavították-e vagy sem, és milyen problémák vannak a javításban, és ugyanakkor sorolja fel az ezúttal talált problémákat a javítás tartalmaként. Az önellenőrzés eredménye és a kijavított megoldások minden alkalommal, amikor mindegyiknek részletes feljegyzésre van szüksége.
16. Hogyan osztályozzuk a jelenlegi GMP dokumentumokat?
V: A jelenlegi GMP-dokumentumok két kategóriába sorolhatók: szabványos dokumentumokra és nyilvántartási, bizonylat- és jelentésdokumentumokra. A szabványos dokumentumok kategóriájában (1) műszaki szabványos dokumentumokat tartalmaz; (2)irányítási szabványos dokumentumok; (3) szabványos dokumentumok.