A biofarmakutikus technológiák, például oltások, antitestek, súlycsökkentő gyógyszerek és injektálható orvosi szépségtermékek gyors fejlesztésével, valamint a fogyasztók egyre növekvő igényeivel az öngazdálkodáshoz a használatra kész csomagolási anyagok (RTU, készen állnak a tartályok használatára), amelyek között az RTU előtöltött anyagait nem igénybe veszik. Tisztítási és sterilizálási lépések, kis kezdeti, állóeszköz -beruházásokkal, rugalmas termeléssel és egyszerű felhasználással . csökkenthetik a regisztráció és a jóváhagyási idő és a termelési idő, lehetővé téve a termékek gyorsabbá tételét a piacra helyezéshez . Az RTU csomagolási anyagok tényleges alkalmazásában, a sterilitási biztosítási követelmények, a folyamatban a folyamat, a folyamatban, a folyamatban túllépték a töltőanyag -összeköttetést. RTU csomagolóanyagok - A sterilitás -ellenőrzés a táska megnyitása során kihívást jelentő kérdéssé válik .
4. cikk . Az EU 1. mellékletének 10. cikke kimondja, hogy "a tiszta helyiségekbe és a kritikus területekbe belépő és elhagyó anyagok az egyik legfontosabb potenciális szennyeződés forrása. Az érintés nélküli átruházási (NTT) rendszer egyedi előnyeivel átalakítja a biofarmakon előállítási vonalok minőségi és biztonsági előírásait.
Az RTU csomagolóanyagokat általában méhsejt-tálcákba vagy tálcákba csomagolják, hogy elkerüljék az üveg és az üveg közötti ütközéseket . A csomagolási formátumtól függően (például fecskendők, fiolák és patronok), a tartályokat előzetesen összeállítják és feldolgozzák (például a tisztítás és a szilikonizáció) .}}}} RTU csomagolási anyagok az aszeptikus feldolgozáshoz. besugárzás (gamma besugárzás vagy más besugárzás) vagy etilén -oxid -gázkezelés .
A jelenleg általánosan elfogadott RTU csomagolási anyagok kézbesítési módszerei:
1. lépés
A C-szintű területen törölje le és fertőtlenítse a csomagolóanyagot a műanyag külső táskával alkohollal, és tegye a C-szintű takarmányozóra;
2. lépés
Az A-szintű levegőellátás védelme alatt C-szintű környezetben vágja le a csomag műanyag külső táskáját kézzel vagy automatikusan;
3. lépés
Tolja be az A-szintű környezetbe anélkül, hogy megérintené a külső táskát az A-szintű terület átviteli portja (patkány lyuk) közelében, majd töltse ki .
Ez a módszer Kínában ebben a szakaszban elfogadható, de mivel a felügyelet összhangban van a nemzetközi szabványokkal, egyre több kihívás merül fel a fészekdoboz potenciális szennyeződési kockázatainak .
Jelenleg az iparág sikeresen létrehozott két különféle módszert a fészekdobozok esetleges szennyeződésének kihívásának kezelésére .
▅Nem érintkezés nélküli transzfer (NTT): A csomagolást fokozatosan kinyitják és távolítják el automatikus vagy félautomatikus módon, tiszta helyiségben, egyirányú légárammal . Jelen
▅ A Tyvek légzőpapírral lezárt fészekdobozokat a kicsomagolás után újra sterilizálják, különféle technológiák felhasználásával . A jelenleg elismert hatékony módszerek a következők:
- Elektronnyaláb-besugárzás (E-BEAM)
Elérni a 6- log sterilizációs hatást
- Párologtatott hidrogén -peroxid sterilizáció (VHP)
Elérni a 6- log sterilizációs hatást
- Impulzusos UV
Elérni a 4- log sterilizációs hatást
Az NTT alapvető követelménye a megbízható és tartós táska-nyitó technológia és az átviteli rendszer . A dupla rétegű táskák a mainstream csomagolási formává válnak, mivel kettős biztonsági és kármegelőzési funkciókkal rendelkeznek, hogy a fészekdoboz sterilitását magasabb fokig biztosítsák. A belső táska megnyitási folyamatának megkezdése előtt ki kell bontani, különben a vágó nem könnyű teljesen kinyitni a táskát . Különböző automatizálási megoldások is megjelentek a piacon, hogy elkerüljék a táskák kézi kezelését, például a vákuumkamrákat, a görgős taposó rendszert, a nyomást gyakorló tűt, az átruházási rendszert, a nyomást gyakorló tűt, az átruházási rendszert, a nyomást. egymást, hogy elkerüljék a . átkelőt a belső táska kinyitása előtt, a tartályt nem szabad kitéve a környezetnek . Ezért az átviteli rész külső környezete C osztályként definiálható, az A. osztályú belső levegőellátással, amely a fészekből származik, és az ANORTART BYORTOT A NINCS BIZTARTÁSOK A NINCS BIZTOSÍTOTT. Áthelyezték az A osztályú területre .
Jelenleg számos módon lehet az RTU csomagolóanyagokat az A osztályú töltési területre szállítani, és a gyógyszergyártóknak gondosan értékelniük és dönteniük kell a saját gyártási folyamataik és a SOP-k . alapján, az NTT módszer előnyeinek köszönhetően, amelyek nagy sebességű termelést érhetnek el, és nem maradnak {2 {2}, és a szabályozók elfogadják, hogy a szeptikus eljárások trendjévé váljanak, és ez a trend az aszeptikus eljárások trendjévé válhat.
Ha tovább szeretne konzultálni a fenti témákkal,Kérjük, kattintson a linkre, hogy kapcsolatba lépjen velünk. Várjuk a további kommunikációt és cserélni veled!