1. Milyen környezetvédelmi követelmények vonatkoznak a tartozékok és csomagolóanyagok mintavételére?
V: A raktárterület mintavevő helyiséget állíthat be, a mintakörnyezet levegőtisztasági osztályának meg kell felelnie a termelési követelményeknek. Ha nem mintavétel a mintavételi helyiségben, akkor intézkedést kell hozni a szennyezés és a keresztszennyeződés elkerülésére (például: tisztítási funkcióval rendelkező mintavételi autó alkalmazható)
2. Milyen követelmények vonatkoznak az anyagtárolás folyamatára?
V: Azokat az anyagokat, köztes termékeket és késztermékeket, amelyek különleges hőmérsékleti, páratartalomi vagy egyéb feltételekre vonatkozó különleges követelményekkel rendelkeznek, meghatározott körülmények között kell tárolni. A szilárd és folyékony nyersanyagokat külön kell tárolni; Az illékony anyagok elkerülik más anyagok szennyezését. Az előkészített, kiválasztott és előkezelt kábítószer-anyagokat tiszta tartályokba vagy csomagokba kell csomagolni, és szigorúan el kell különíteni a vetkőzetlen és feldolgozatlan kábítószer-anyagoktól. Az anyagokat a megadott felhasználási időnek megfelelően kell tárolni. Ha nincs meghatározott felhasználási idő, a tárolás általában nem haladhatja meg a három évet. Az újbóli ellenőrzésre a lejárati idő után kerül sor. Az anyagtárolási időszakban rendszeres újraellenőrzési rendszert kell létrehozni, ha különleges körülmények állnak fenn, időben újra ellenőrizni kell. A gyúlékony, robbanásveszélyes, mérgező és maró veszélyes árukat meghatározott veszélyes áruk raktárában kell tárolni, amely megfelel a tűzvédelmi követelményeknek, és tűzvédelmi létesítményekkel rendelkezik.
3. Milyen követelmények vonatkoznak a gyógyszercímkék és a kezelési utasítások tárolására és használatára?
V: A kábítószercímkéket és a műveleti utasításokat speciális személyzetnek kell megtartania és összegyűjtenie, A követelmények a következők:
(1) A kábítószer-címkéket és a műveleti utasításokat fajtákban vagy előírásokban kell tartani, vagy külön számlálóban vagy raktárban kell tárolni. Ezeket a csomagolási utasításoknak megfelelően osztják el, és a tényleges igényeknek megfelelően kapják meg;
(2) A számlálás során címkéket kell megadni, a kérelmező ellenőrzi, hogy az aláírás, a felhasználások száma, a károk száma és a fennmaradó szám összhangban van-e az igénylések számával. A fennmaradó címkéknek vagy sérült címkéknek a tételszámokkal felelősnek kell lenniük valakiért, és meg kell semmisíteniük a számlálás során, és a minőségbiztosítási hatóságnak kell felügyelnie.
4. Mit kell feltüntetni a címkén és a használati utasításban? Milyen szabályok vonatkoznak a nyomtatásra, a forgalmazásra és a használatra?
V: A kábítószerek címkéinek és utasításainak tartalmának meg kell felelnie a kábítószer-csomagolásra, címkézésre és utasításra vonatkozó közigazgatási rendeletekben szereplő vonatkozó feltételeknek, és meg kell egyeznie a kábítószer-felügyeleti és -felügyeleti osztály által jóváhagyott tartalommal, stílussal és szöveggel.
A címkéket és használati útmutatókat a vállalkozás minőségirányítási osztályának ellenőrzése után kell kinyomtatni, terjeszteni és használni.
A címkékre vonatkozó különleges követelmények hivatkozhatnak a gyógyszercsomagolásra és címkézésre vonatkozó részletes szabályokra vonatkozó (ideiglenes) vonatkozó rendeletekre a gyógyszerészeti csomagolásra és címkézésre vonatkozó részletes szabályokról szóló értesítésben (Interim)", amelyet az NMPA(2001) kinyomtatott és terjesztett.
5. Hány állapotjele van a raktári anyaggazdálkodásnak?
V: Az anyaggazdálkodás a következőkre osztható: a.várakozás az ellenőrzésre, sárga jel; b.a szabványig, zöld jelzésig; c.a szabvány alatt, piros jel; d.eladási vissza, kék jel.
6. Hogyan kezeljük az eltiltási csomaganyagokat?
V: A nyomtatott csomagolóanyagok mind a gyógyszer speciális csomagolása. A diszkvalifikált nyomtatott csomagokat helyben meg kell semmisíteni, ellenkező esetben a súlyos következményt az anyagi veszteség okozza. De a diszkvalifikált kartondoboz-csomagok esetében, ha péppé akarják tenni őket, azokat aprítani kell, és a minőségfelügyeleti osztály felügyelete alatt a cellulóztartályba kell helyezni.
7. Miért mondja, hogy a beszállítói menedzsment a GMP egyik fontos tartalma?
V: Az eredeti és kiegészítő csomagolóanyag, mint a gyógyszergyártás kiindulási anyaga, minősége közvetlenül befolyásolja a gyógyszerek végső minőségét. A szállító gyártási folyamatában az eredeti és segédcsomagos anyagok hibái vagy összetévesztése miatt előállított, képzetlen gyógyszerek esetében sok esetben fordul elő. Ezért meg kell erősíteni a beszállítók irányítását, ellenőrizni kell a minőséget a forrásnál, majd ellenőrizni és kezelni kell az elfogadási és felhasználási folyamatot, hogy végső soron biztosítsák az előállított gyógyszerek minőségét.
8. Milyen intézkedéseket kell tennie a raktárnak?
V: Öt intézkedés a rágcsálók, madarak és más állatok megelőzése, az insets megelőzése, a miszét és a nedves megelőzés, a tűzmegelőzés, a betörések megelőzése.
9. Mi a gyógyszer belső csomagolása?
V: A gyógyszer belső csomagolása az a csomagolás, amely közvetlenül érintkezik a gyógyszerekkel (például ampulla, orális folyékony palack, alumíniumfólia buborékcsomagoláshoz 、 kompozit film tabletta vagy kapszula tabletta csomagolásához)
10. Melyek a gyógyszercsomagoló anyagok kategóriái?
V: A gyógyszer csomagolóanyagok osztályozása: a gyógyszercsomagoló anyagok három kategóriába sorolhatók: I., II., és III..
Az I. osztályú gyógyszercsomagoló anyagok olyan gyógyszercsomagoló anyagokra és tartályokra utalnak, amelyek közvetlenül érintkeznek a gyógyszerekkel, és amelyeket közvetlenül használnak.
A classII.drug csomagolóanyagok olyan gyógyszercsomagoló anyagokra és tartályokra utalnak, amelyek közvetlenül érintkeznek a gyógyszerekkel, de könnyen tisztíthatók, sterilizálhatók és sterilizálhatók a tisztítás után a tényleges felhasználási folyamatban.
A classIII.drug csomagolóanyagok olyan gyógyszercsomagoló anyagokra és tartályokra utalnak, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a gyógyszer minőségét, kivéve a classII.and classIII..