Napjainkban egyre több gyógyszeripari vállalat gyárt nagyon aktív gyógyszert, nagyon normális látni, hogy a légmentesen záródó berendezések használata a rendkívül aktív termelés gyártási folyamatában. Sok vállalat azonban még mindig zavaros az ilyen típusú berendezések légmentesen záródó teljesítménytesztjével és a vizsgálati folyamat kockázatértékelésének elvégzésével kapcsolatban. Ezért ez a cikk figyelmet fordít a rendkívül aktív orvostudomány gyártási folyamatában használt légmentesen záródó teljesítményvizsgálat és kockázatértékelés bevezetésére. Abban a reményben, hogy az érintett gyógyszeripari vállalatok felvilágosíthatók belőle, és szabványosabbá és tudományosabbá teszik a rendkívül aktív gyógyszerek gyártását és ellenőrzését.
1. Áttekintés
Ebben a cikkben a "nagyon aktív gyógyszerek" a nagy aktivitású, nagy toxicitású, magas allergén és magas kockázatú gyógyszerek általános kifejezésére utalnak.
A 2010. évi kínai GMP 28. cikke megemlítette, hogy a magas kockázatú működési területtel rendelkező munkavállalót (pl. a nagy aktivitású, magas toxicitású, magas fertőzőképességű, magas allergén anyagokat) speciális vonattal kell elfogadni; a 46. cikk megemlítette, hogy a különleges tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például az erősen allergén gyógyszerek (például penicillinek) vagy a biológiai termékek (például a BCG vagy más aktív mikroorganizmusokkal készített gyógyszerek) előállításának dedikált és független növényeket, gyártó létesítményeket és berendezéseket kell használnia. Ez egy különleges követelmény erre a gyógyszerosztályra.
A kínai GMP követelményeinek megfelelően a megerősítés vagy ellenőrzés hatókörét és mértékét kockázatértékeléssel kell meghatározni. A rendkívül aktív gyógyszerek előállításához használt légmentesen záródó berendezések légmentesen záródó teljesítményvizsgálata szintén kockázatértékelést igényel.
(2) Az elemek befolyásolhatják a berendezés légmentesen záródó teljesítményét
2.1 Személyzet
Hogy a személyzet képzett volt-e, és rendelkezik-e releváns tapasztalattal. És a személyzet óvatossága működés közben, a mozgástartomány stb. mind befolyásolhatja a berendezés légmentesen záródó teljesítményvizsgálatának eredményeit.
2.2 Berendezések
Ez nagyon fontos a teszteszköz kiválasztásához. A levegő mintavételhez a mintavevő szivattyú áramlási sebességét általában 2 L/M-re állítják be, és a mintavevő szivattyút kalibrált áramlásmérővel kalibrálják. Ezenkívül a mintavevő szivattyút a vizsgálat előtt és után kalibrálni kell annak biztosítása érdekében, hogy a mintavételi szivattyú ne változzon sokat a vizsgálati folyamat során. A légáramlási sebesség nagyon fontos, és fel kell jegyezni az előkalibrálásra és az utókalibrációra vonatkozó információkat.
A felületi mintavételhez a mintavevő törlőkendők nem eshetnek le szennyeződésekről, nem reagálhatnak kémiailag a vizsgálandó anyaggal, könnyen el kell távolítani, tárolni és használni.
2.3 Anyagok
Megfelelő körülmények között a berendezés részecske légmentesen záródó teljesítményvizsgálata helyettesítő anyagokat használhat a tényleges anyagok helyett. A helyettesítő anyagokkal kitöltött vizsgálati adatok felhasználhatók a tényleges anyagok hasonló működési feltételeinek előrejelzésére. Bizonyos körülmények között helyettesítő anyagok használatára lehet szükség. Például a tényleges anyagok kémiai elemzési módszere nem érzéketlen, vagy a gyógyszerösszetevők nagyon drágák, vagy a gyógyszer összetevői veszélyesek. A tényleges működés sokféle helyettesítő anyaggal választható. Kémiai, fizikai tulajdonságait és porjellemzőit azonban átfogóan figyelembe kell venni, és közel kell lennie a tényleges anyag tulajdonságaihoz.
2.4 Módszer
A mintavételi módszerek általában a levegő mintavétele és a felületi mintavétel.
A személyzet levegővétele általában a mintavételi fejet a személyzet (száj, orr) légzőterületére helyezi, ez szimulálhatja a belélegezhető részecskék teljes mennyiségét. A kezelő légzési területén végzett mintavételkor a mintavételi berendezés nem zavarhatja a kezelő normál működését. A légzési terület mintavételét olyan mintavételi módszerként ismerik el, amely a legközelebb áll az üzemeltetőre gyakorolt tényleges hatáshoz, mivel ez a módszer figyelembe vesz néhány releváns elemet az üzemeltető tevékenységeivel és tevékenységeivel kapcsolatban.
A felületi mintavétel (tamponmintavétel vagy törlési mintavétel) is felhasználható a berendezés légmentesen záródó tulajdonságának biztosítására, függetlenül attól, hogy megfelel-e a követelménynek. A felületi mintavétel nem alkalmazhatja a levegő mintavételének módszereit, például a felület szálló porát, a kezelőruhát vagy a kezelők kezét / kesztyűjét.
A levegőmintavétellel összehasonlítva a felületi mintavétel végrehajtásának validált módszereket kell alkalmaznia, és figyelembe kell vennie a helyettesítő anyag visszanyerési sebességét az adott felületről az oldószerre. A mintavételi terület 100c㎡(10cm×10cm) egyedi, de a geometriai vagy szennyezett berendezések különleges követelményeihez ebben az esetben egy adott területet kell venni.
2.5 Környezet
A légmentesen záródó berendezés részecske légmentesen záródó teljesítményvizsgálatának figyelembe kell vennie a vizsgálati környezet hatását a vizsgálati eredményhez.
A teszt során fel kell jegyeznünk és gondolnunk kell a tesztkörnyezet alapvető tényezőit, beleértve a levegőminőséget, a hőmérsékletet, a páratartalmat, a levegő változásait és más tényezőket.
2.6 Mérés
A mintavételi műszerrel végzett mintavételt követően a mérési fázisokba lépve a mérési folyamatnak figyelembe kell vennie az elemzési folyamat által esetlegesen okozott hibákat, a mintaelemzéshez szükséges vizsgálati eszköznek biztosítania kell annak stabil és megbízható teljesítményét. Kifogástalan műszerüzemeltetési eljárásokra van szükség a személyzettel kapcsolatos munka irányításához.
2.7 A légmentesen záródó berendezések kockázatelemzésének a következő tényezőket is figyelembe kell vennie:
● Figyelembe véve a vizsgálati eredmény pontosságára gyakorolt bármilyen befolyást bármely tevékenység esetében most és korábban. Például a szennyeződési maradékok jelenléte befolyásolhatja a mintaelemzés eredményeit;
● Ha össze szeretné hasonlítani a különböző tömítőberendezések légmentesen záródó teljesítményét, akkor a tömítőberendezésekkel, a rendszerközeli rendszerrel vagy a támogató rendszerrel kapcsolatos bármely rendszer változására kell vonatkoznia. Mivel ezek a változások befolyásolhatják a tömítőberendezések légmentesen záródó képességét, mint például a légkondicionáló rendszer légáramlásának megváltozása, a szabványos működési eljárás (SOP) megváltoztatása, maga a berendezés cseréje és a mintavételi berendezések cseréje;
● Ha egy tevékenység potenciálisan jelentős kockázatot jelent a vizsgálati eredmények pontosságára, korrekciós intézkedéseket kell hozni a hatás csökkentése vagy kiküszöbölése érdekében;
● A szöveg részleteinek részletes nyilvántartásnak kell lenniük;
● Ha a videónak vagy a fényképezésnek nincs hatása a termékre vagy a környezetre, akkor érvényes módszer az ülésfelvétel biztosítására.
3. Következtetés
A gyógyszergyártási folyamatban a rendkívül aktív gyógyszerekhez szükséges légmentes környezetet zárt berendezések garantálják, a berendezések az első védőernyőt is képezik a személyzet számára. Ha a berendezés légmentesen záródó teljesítménye nem felel meg a követelménynek, nemcsak a gyógyszer minősége sérül, hanem az üzemeltető egészsége is nagy hatással lesz. Ezért a rendkívül aktív gyógyszert előállító gyógyszeripari vállalatok számára nagy fontos kérdés, hogy miként biztosítható a tömítőberendezések légmentesen záródó képessége. Ez a cikk útmutatást vagy javaslatokat nyújt a kapcsolódó vállalkozások berendezések légmentesen záródó képességeinek kockázatkutatásához abból a szempontból, hogy hogyan lehet azonosítani a tömítőberendezések kockázatait és lehetséges kockázati pontjait annak érdekében, hogy bizonyos segítséget nyújtson.