1. Milyen követelményeket támaszt a GMP a gyógyszergyártási környezettel és régióval szemben?
V: A gyógyszergyártó cégeknek tiszta termelési környezettel és bizonyos mennyiségű zöldterülettel kell rendelkezniük. Az üzem talaja minden területen edzettnek kell lennie, a járda és a szállítás nem szennyezheti a gyógyszergyártást; A termelési, adminisztrációs, lakó- és kisegítő területek általános elrendezésének ésszerűnek, egymástól elválasztottnak kell lennie, és nem zavarhatja egymást.
2. Milyen követelményeknek kell megfelelnie a tiszta felületnek?
V: A tisztaszoba belső felületének simanak, repedésmentesnek, szoros felületnek kell lennie, a részecskék nem eshetnek le, és ellenáll a tisztításnak és fertőtlenítésnek, a fal és a növényfelület közötti csomópontnak ívesnek kell lennie, vagy más intézkedéseket kell tenni a felhalmozódás csökkentése érdekében. és megkönnyíti a tisztítást.
3. Mekkora lux legyen a tiszta terület megvilágítása?
V: A fő munkaszoba megvilágítása nem lehet kevesebb, mint 300 lux, a speciális megvilágítási követelményeket támasztó gyártási alkatrészeket helyi világítással lehet felszerelni.
4. Milyen szintekre osztják a levegő tisztaságát a gyógyszergyártás tiszta helyiségében?
V: A levegő tisztasága a gyógyszergyártás tiszta helyiségében, négy szintre osztva: 100,10000,100000,300000. A tiszta helyiségbe érkező levegőt meg kell tisztítani, és a gyártástechnológiai követelményeknek megfelelően külön levegőtisztasági fokozatot kell biztosítani.
5. Mekkora a nyomáskülönbség a tisztaszoba és a nem tiszta helyiség, valamint a szomszédos, különböző tisztaságú helyiségek között?
V: A különböző levegőtisztaságú szomszédos helyiségek közötti statikus nyomáskülönbségnek 5 Pa-nál nagyobbnak kell lennie, a tisztatér és a kültéri légkör közötti statikus nyomáskülönbségnek 10 Pa-nál nagyobbnak kell lennie, és a nyomáskülönbséget jelző berendezésnek kell lennie. (differenciálműszer)
6. Hogyan tisztul a levegő, amikor levegő érkezik a tiszta helyiségbe?
V: A tiszta helyiségbe érkező levegőt háromlépcsős elsődleges, közepes és nagy hatásfokú szűrők szűrik, így a levegő eléri a kívánt tisztasági szintet. Mivel a HEPA szűrő ~1 μm porszemcséket képes kiszűrni, a baktériumok behatolási sebessége 10-6, így a HEPA szűrőn áthaladó levegő sterilnek tekinthető.
7. Milyen a tiszta helyiség hőmérséklete és relatív páratartalma?
V: A tiszta helyiség hőmérsékletének és relatív páratartalmának meg kell egyeznie a gyógyszergyártási technológiával. Különleges követelmények nélkül a hőmérsékletet 18-26 fokban, a relatív páratartalmat pedig 45-65 százalékban kell szabályozni.
8. Milyen követelményeknek kell megfelelnie a tiszta helyiség(ek) kezelésének?
V: A tiszta helyiség (terület) kezelése megfelel a következő követelményeknek:
(1) A tisztatérbe/területre belépő személyzetnek cipőt és ruhát kell cserélnie, kezet kell mosnia és fertőtlenítenie, majd bejutnia a tisztatérbe. Szigorúan ellenőrizni kell a tiszta helyiségben (területen) tartózkodó személyzet számát. Személyzetét (beleértve a karbantartó és kisegítő személyzetet is) rendszeresen ki kell képezni és értékelni kell a higiéniai és mikrobiológiai alapismeretek, a tisztasági műveletek stb. terén. A tiszta helyiségbe (területre) belépésre engedélyezett ideiglenes külföldieket irányítani és felügyelni kell, és nyilvántartásba kell venni. későbbi hivatkozás céljából.
(2) A tiszta helyiség(ek) és a nem tiszta helyiség(ek) között pufferlétesítménynek kell lennie, az emberek és anyagok aránya ésszerű.
(3) A 100 000 feletti területeken a tiszta munkaruhát ki kell mosni, szárítani, tiszta helyiségben (területen) kell elhelyezni, és szükség szerint sterilizálni kell.
(4) A tiszta helyiségben (területen) a berendezés szigetelőrétegének felületének simának, világosnak és tisztának kell lennie, a részecskék nem eshetnek le.
(5) A tiszta helyiségben tiszta és higiénikus eszközöket kell használni, amelyek mentesek a leeső tárgyaktól, könnyen moshatók és fertőtleníthetők, a higiéniai eszközöket speciális egészségügyi eszközhelyiségben kell elhelyezni.
(6) A tisztatérben (területen) statikus körülmények között észlelt porszemcsék és leülepedett baktériumok számának meg kell felelnie a követelményeknek, rendszeres időközönként ellenőriznie kell a tisztasági állapotot dinamikus állapotban.
(7) A tiszta helyiségben (területen) lévő tiszta levegő újrahasznosítható, és megfelelően adagolja a friss levegőt. A nagy mennyiségű porral járó folyamatok esetén a visszatérő levegőt a szabadba kell kivezetni a szennyezés és a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.
(8) A levegőtisztított rendszert szükség szerint tisztítani, javítani, karbantartani és nyilvántartásba kell venni. A beltéri fertőtlenítést és a padlólefolyó tisztítását mind fel kell jegyezni.
(9) A gyártóeszközök, konténerek, berendezések, késztermékek és köztes termékek mindegyike állapotjelzéssel van ellátva és tárolva
(10) A személyi higiéniát szigorúan betartják a (66. cikk) gyártási személyzet higiéniai követelményeivel összhangban.