IV. Tiszta laboratóriumi légáramlás és tisztító rendszer bevezetése
1. A laboratóriumi tisztítórendszer leírása:
Légáramlás → elsődleges hatású tisztítás → légkondicionálás → közepes hatású tisztítás → ventilátor befúvó levegő → csővezeték → nagy hatékonyságú tisztító levegő kimenet → befújás a helyiségbe → por és baktériumok eltávolítása → visszatérő levegő redőnyök → kezdeti hatású tisztítás... . (ismételje meg a fenti folyamatot)
2. Tiszta laboratórium légáramlási formája:
(1) Egyirányú áramlású tiszta terület (vízszintes és függőleges áramlás);
(2) Nem egyirányú áramlású tiszta terület;
(3) Vegyes áramlású tiszta terület;
(4) Gyűrű/szigetelő eszköz.
Megjegyzések: A vegyes áramlású tiszta területet az ISO nemzetközi szabvány javasolja, vagyis a meglévő nem egyirányú áramlású tisztateret egy helyi egyirányú áramlású tiszta paddal/lamináris áramlású elszívóval alakítják ki, hogy megvédjék a kulcsfontosságú részeket a "pontban", ill. "vonal" az egyirányú áramlás tiszta területének csökkentése érdekében.
V. Tiszta laboratóriumi tisztítástechnikai projektek főbb ellenőrzési tételei
1. Távolítsa el a levegőben lebegő porszemcséket;
2. Akadályozza meg a porszemcsék képződését;
3. A hőmérséklet és a páratartalom szabályozása;
4. Állítsa be a gáznyomást;
5. A káros gázok kizárása;
6. Biztosítani kell a szerkezetek és rekeszek légtömörségét;
7. A statikus elektromosság megakadályozása;
8. Az elektromágneses interferencia megelőzése;
9. Biztonsági tényezők;
10. Fontolja meg az energiamegtakarítást
VI. Három általánosan használt tisztító-légkondicionáló rendszer tiszta laboratóriumokban
1. Egyenáramú tisztító légkondicionáló rendszer
(1) Az egyenáramú rendszer nem igényel visszatérő levegő keringtető rendszert, azaz közvetlen befúvó és egyenes elszívó rendszert, ami sok energiát fogyaszt.
(2) Ez a rendszer általában alkalmas allergén termelési folyamatokhoz (például penicillin alcsomagolási eljárás), laboratóriumi állatok helyiségeiben, biológiai biztonsági tiszta helyiségekben és olyan laboratóriumokban, amelyek keresztszennyező termelési folyamatokat alakíthatnak ki. (3) A hulladékhő visszanyerését teljes mértékben figyelembe kell venni a rendszer elfogadásakor.
2. Teljes ciklusú tisztító légkondicionáló rendszer
(1) A teljes keringtető rendszernek nincs sem frisslevegő-bevezető, sem elszívó rendszere.
(2) Ennek a rendszernek nincs frisslevegő-terhelése, és nagyon energiatakarékos, de a beltéri levegő minősége rossz, a nyomáskülönbség pedig nehezen szabályozható.
(3) Általánosan érvényes a személyzet nélküli, ügyeletes tisztaterekre.
3. Részleges keringető tisztító légkondicionáló rendszer
(1) Ez a leggyakrabban használt rendszerforma. Vagyis olyan rendszer, amelyben a visszatérő levegő egy része részt vesz a keringésben.
(2) Ebben a rendszerben a friss levegő és a visszatérő levegő összekeveredik, és a pormentes tiszta helyiségbe kerül. A visszatérő levegő egy része a rendszer keringetésére szolgál, a másik része pedig kiürítésre kerül.
(3) A rendszer nyomáskülönbsége könnyen szabályozható, és a beltéri minőség jó. Az energiafogyasztás az egyenáramú rendszer és a teljes keringető rendszer között van.
(4) A visszatérő levegő használatát lehetővé tevő gyártási folyamatra vonatkozik.
VII. Tiszta laboratóriumi vizsgálatok és elfogadási kritériumok:
1. Tesztelemek:
A tisztatérben lévő porszemcsék, leülepedett baktériumok, planktonbaktériumok száma, nyomáskülönbség, szellőzési idők, szélsebesség, friss levegő mennyisége, megvilágítás, zaj, hőmérséklet, relatív páratartalom stb.
2. Lásd a tesztelési szabványt:
A Clean Workshop tervezésének kódja GB 50073
Műszaki specifikáció a Biobiztonsági Laboratórium épületéhez GB 50346
Tisztatéri építési és átvételi előírás GB 50591
Vizsgálati módszer a gyógyszeripar tisztaterében (területén) lebegő részecskékre GB/T 16292
Vizsgálati módszer planktonbaktériumokra a gyógyszeripar tisztaterében (területén) GB/T 16293
Vizsgálati módszer ülepítő baktériumokra a gyógyszeripar tiszta helyiségében (területén) GB/T 16294
(Megjegyzés: A fenti szabályozásokra a legújabb verzió vonatkozik.)
3. Tervezési szempontok:
(1) A tisztatérben (területen) statikus körülmények között megfigyelt lebegő részecskék, planktonbaktériumok vagy kiülepedett baktériumok számának meg kell felelnie az előírásoknak.
(2) A 100-as levegőtisztasági szinttel rendelkező tisztatérnek (területnek) meg kell számolnia és többször kell mintát vennie az 5 μm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő porrészecskékből. Ha 5 μm-nél nagyobb vagy egyenlő porszemcsék többször megjelennek, a tesztérték megbízhatónak tekinthető.
(3) A tisztaszoba (terület) hőmérsékletének és páratartalmának meg kell felelnie a következő követelményeknek: ha a gyártási folyamatnak nincs különleges hőmérsékleti és páratartalmi követelménye, a tiszta helyiség (terület) hőmérséklete 18-26 fok legyen, és a relatív páratartalom 45-65 százalék legyen.
(4) A levegő statikus nyomáskülönbsége a különböző légtisztasági szintekkel rendelkező tiszta helyiségek (területek), valamint a tiszta helyiségek (területek) és a nem tiszta helyiségek (területek) között nem lehet 5 Pa-nál kisebb. A tiszta szoba (terület) és a kültéri légkör közötti statikus nyomáskülönbség nem lehet kevesebb 10 Pa-nál.
(5) A tisztatérnek (területnek) a gyártási követelményeknek megfelelő megvilágítást kell biztosítania, és meg kell felelnie az alábbi követelményeknek:
A főstúdió általános világításának megvilágítási értéke 300LUX legyen.
A segédstúdió, a folyosó, a légzsilip helyiség, a személyzeti tisztító és az anyagtisztító helyiség megvilágítási értéke nem lehet alacsonyabb 150 LUX-nál.
A speciális kontrasztigényű gyártási alkatrészekhez helyi világítás állítható be.
(6) A nem egyirányú áramlású tisztaterek zajszintje (üres állapot) nem lehet nagyobb 60 dB-nél (A), az egyirányú áramlású és vegyes áramlású tisztaterek (területek) zajszintje (üres állapot) pedig nem lehet nagyobb. mint 65 dB (A).